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Correlazione tra pressione intramidollare e parametri infiammatori sistemici nello stelo femorale cementato

30 maggio 2021 aggiornato da: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

Correlazione tra pressione endomidollare e parametri infiammatori sistemici come indicatore di rischio per complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci in stelo femorale cementato e non cementato dell'artroplastica dell'anca

Lo stelo femorale cementato ha un impatto sull'aumento dei parametri sistemici.

Valutazione del livello di istamina, proteina C-reattiva (CRP) e formula dei leucociti, IL1b, TNF alfa, IL6 e riflesso delle variazioni di questi parametri nel decorso intraoperatorio della protesi d'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di endoprotesi totale è una procedura chirurgica molto comune e viene eseguita con e senza cemento osseo.

Nella maggior parte dei casi durante la cementazione della componente femorale si verificano variazioni della pressione arteriosa, della SpO2, del battito cardiaco e di altri parametri vitali che possono causare complicazioni durante l'intervento chirurgico.

Il confronto dei parametri di sistema tra i due gruppi e la derivazione di questi risultati aiuterà il personale medico a essere più professionalmente preparato a risolvere possibili complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono in lista d'attesa per un intervento chirurgico. Tutti sono inclusi nello studio con il loro consenso. La componente femorale cementata o non cementata viene realizzata in base alla qualità ossea, all'età e alla sua verifica durante l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  • Tutti i pazienti disposti a partecipare sottoposti a PTA cementata e non cementata,
  • Senza limiti di età

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano pazienti con:

  • Fratture periprotesiche,
  • Fratture patologiche
  • Revisione THA
  • ASA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Correlazione tra pressione endomidollare e parametri infiammatori sistemici nella PTA cementata
Procedura: Sostituzione dell'anca
L'intervento di sostituzione dell'anca è quando un'anca danneggiata viene sostituita con una artificiale
Altri nomi:
  • Artroplastica
  • Chirurgia sostitutiva dell'anca
Correlazione tra pressione endomidollare e parametri infiammatori sistemici nella PTA non cementata
Procedura: Sostituzione dell'anca
L'intervento di sostituzione dell'anca è quando un'anca danneggiata viene sostituita con una artificiale
Altri nomi:
  • Artroplastica
  • Chirurgia sostitutiva dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (istamina)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento in diversi parametri di laboratorio come l'istamina
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (CRP)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento su diversi parametri di laboratorio come la proteina C-reattiva (CRP)
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (formula dei leucociti)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento su diversi parametri di laboratorio come i cambiamenti della formula dei leucociti
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (IL1b)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento in diversi parametri di laboratorio come IL1b
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (TNF alfa)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento su diversi parametri di laboratorio come il TNF alfa
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (IL6)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento in diversi parametri di laboratorio come IL6.
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione arteriosa
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto
Differenza di pressione arteriosa dopo l'impianto del componente femorale
I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto
Differenza di modifiche della formula dei leucociti
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato dalla pazienza 1 ora prima e dal primo giorno postoperatorio
Differenza dei cambiamenti della formula dei leucociti dopo l'impianto del componente femorale
Il sangue verrà prelevato dalla pazienza 1 ora prima e dal primo giorno postoperatorio
Differenza di SpO2
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto]
Differenza di SpO2 dopo l'impianto del componente femorale I cambiamenti saranno misurati dal monitor del dispositivo collegato al paziente
I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinical Centre of Kosova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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