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Variazione della costante dielettrica, dell'elasticità e della temperatura mediante agopuntura

2 giugno 2021 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Variazione della costante dielettrica, dell'elasticità e della temperatura mediante la stimolazione dei punti di agopuntura sistemica

Valutare l'effetto dell'agopuntura sistemica sulla costante dielettrica, l'elasticità e la temperatura della pelle in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'agopuntura sistemica è una risorsa terapeutica nella medicina cinese che utilizza aghi in punti specifici del corpo, coerente con un sistema chiamato meridiani dell'agopuntura. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'agopuntura sistemica sulla costante dielettrica, l'elasticità e la temperatura della pelle in individui sani. Saranno valutati 360 volontari di età compresa tra i 18 ei 38 anni ed entrambi i sessi divisi in sei gruppi omogenei. Saranno escluse le donne in gravidanza o quelle con un ritardo del ciclo mestruale superiore a 28 giorni. La valutazione consisterà nella misurazione della costante dielettrica a diverse profondità della pelle, dell'elasticità e della termografia infrarossa dei punti di agopuntura sistemica. La procedura verrà eseguita in tre momenti: agopuntura pre sistemica (prima della stimolazione), agopuntura post sistemica immediata (20 minuti dopo l'inizio della stimolazione) e agopuntura post sistemica (40 minuti dopo l'inizio della stimolazione). L'agopuntura sistemica verrà eseguita sull'arto inferiore, bilateralmente, nei punti E36 (Zusanli) e BP6 (Sanyinjiao), della durata di 20 minuti. Verrà eseguito il test ANOVA di confronto multiplo, con significatività statistica del 5% (p < 0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di età compresa tra i 18 ei 38 anni, di entrambi i sessi e senza problemi di salute.

Criteri di esclusione:

  • Donne volontarie in gravidanza o con un ritardo nel ciclo mestruale superiore a 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Agopuntura 1 - GA1
Individui sani di età compresa tra i 18 e i 38 anni. La costante dielettrica sarà valutata con una misura di profondità di 0,5 mm, l'elasticità e la termografia infrarossa nella regione dei punti di agopuntura sistemica.
Altro: Agopuntura sistemica
L'agopuntura sistemica verrà eseguita sull'arto inferiore, bilateralmente, nei punti E36 (Zusanli) e BP6 (Sanyinjiao). La specificità della localizzazione dei punti sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento F-cun anatomico e direzionale. La stimolazione di punti predefiniti verrà eseguita utilizzando aghi con un carattere filiforme, sterile, monouso e dimensioni 0,25 x 30,0 mm, entro un periodo di 20 minuti. L'inserimento dell'ago avverrà a una profondità di 0,5 pollici, con l'obiettivo di ottenere il De Qi, sensazione di energia nel punto e nel meridiano corrispondente, riferito all'efficacia dell'agopuntura sistemica.
Sperimentale: Gruppo Agopuntura 2 - GA2
Individui sani di età compresa tra i 18 e i 38 anni. La costante dielettrica sarà valutata con una misura di profondità di 2,5 mm, l'elasticità e la termografia infrarossa nella regione dei punti di agopuntura sistemica.
Altro: Agopuntura sistemica
L'agopuntura sistemica verrà eseguita sull'arto inferiore, bilateralmente, nei punti E36 (Zusanli) e BP6 (Sanyinjiao). La specificità della localizzazione dei punti sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento F-cun anatomico e direzionale. La stimolazione di punti predefiniti verrà eseguita utilizzando aghi con un carattere filiforme, sterile, monouso e dimensioni 0,25 x 30,0 mm, entro un periodo di 20 minuti. L'inserimento dell'ago avverrà a una profondità di 0,5 pollici, con l'obiettivo di ottenere il De Qi, sensazione di energia nel punto e nel meridiano corrispondente, riferito all'efficacia dell'agopuntura sistemica.
Sperimentale: Gruppo Agopuntura 3 - GA3
Individui sani di età compresa tra i 18 e i 38 anni. La costante dielettrica sarà valutata con una misura di profondità di 5.0 mm, elasticità e termografia infrarossa nella regione dei punti di agopuntura sistemica.
Altro: Agopuntura sistemica
L'agopuntura sistemica verrà eseguita sull'arto inferiore, bilateralmente, nei punti E36 (Zusanli) e BP6 (Sanyinjiao). La specificità della localizzazione dei punti sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento F-cun anatomico e direzionale. La stimolazione di punti predefiniti verrà eseguita utilizzando aghi con un carattere filiforme, sterile, monouso e dimensioni 0,25 x 30,0 mm, entro un periodo di 20 minuti. L'inserimento dell'ago avverrà a una profondità di 0,5 pollici, con l'obiettivo di ottenere il De Qi, sensazione di energia nel punto e nel meridiano corrispondente, riferito all'efficacia dell'agopuntura sistemica.
Nessun intervento: Controllo di gruppo 1 - GC1
Individui sani di età compresa tra i 18 e i 38 anni. La costante dielettrica sarà valutata con una misura di profondità di 0,5 mm, l'elasticità e la termografia infrarossa nella regione dei punti di agopuntura sistemica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2 - GC2
Individui sani di età compresa tra i 18 e i 38 anni. La costante dielettrica sarà valutata con una misura di profondità di 2,5 mm, l'elasticità e la termografia infrarossa nella regione dei punti di agopuntura sistemica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 3 - GC3
Individui sani di età compresa tra i 18 e i 38 anni. La costante dielettrica sarà valutata con una misura di profondità di 5.0 mm, elasticità e termografia infrarossa nella regione dei punti di agopuntura sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante dielettrica
Lasso di tempo: 10 minuti
UmiditàMeterD
10 minuti
Elasticità
Lasso di tempo: 10 minuti
ElastimetroD
10 minuti
Termografia a infrarossi
Lasso di tempo: 15 minuti
Sistemi FLIR T300
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4749033/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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