- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04920786
Studio sequenziale di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TB006 in soggetti sani (TB006SAD)
3 giugno 2021 aggiornato da: TrueBinding, Inc.
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, a dose singola, sequenziale di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TB006 in soggetti sani
Si tratta di uno studio a dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TB006, un anticorpo monoclonale che sarà studiato come trattamento modificante la malattia per il morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di farmacologia non clinica TB006 stabilisce il suo potenziale come agente terapeutico per l'AD.
Nel complesso, i dati suggeriscono il potenziale per gli effetti terapeutici benefici di TB006 nell'affrontare la patologia sottostante e nel migliorare il decorso dell'AD.
Il profilo di sicurezza preclinico di TB006 supporta ulteriormente l'indagine clinica di TB006.
Questo è uno studio SAD di fase 1 su soggetti adulti sani.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di TB006, somministrate come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Cabral
- Numero di telefono: 714-891-0971
- Email: annecabral@cnstrial.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Contatto:
- Anne Cabral
-
Contatto:
- David Walling, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso informato
- In buona salute come stabilito dal ricercatore principale
- Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).
- I soggetti cinesi possono essere inclusi nello studio se si applicano tutti i seguenti criteri in aggiunta a quanto sopra: Deve essere nato in Cina, con 2 genitori biologici cinesi e 4 nonni cinesi come confermato dall'intervista; Deve aver vissuto non più di 10 anni fuori dalla Cina; Non deve aver cambiato in modo significativo il proprio stile di vita o le proprie abitudini, inclusa la dieta, da quando ha lasciato la Cina.
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi storia attuale di malattia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o che riceve farmaci di mantenimento su base giornaliera.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa attiva o instabile secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Fuma sigarette o usa altri prodotti contenenti nicotina (p. es., tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) e lo ha fatto nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 20 unità per i maschi o > 16 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 bicchieri di alcol: mezza pinta (∼240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TB006 70 mg - 5000 mg EV
TB006 infuso per via endovenosa in 1 ora
|
TB006
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora
|
Soluzione salina sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti e tasso di eventi avversi insorti durante il trattamento, classificati in base alla versione 5.0 del CTCAE, per gruppo di dose e tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 75
|
Per misurare l'incidenza di AE e SAE, parametri clinici di laboratorio e segni vitali fino al giorno 75 dopo la somministrazione.
|
Giorno 1-Giorno 75
|
Per determinare il profilo farmacocinetico a dose singola di TB006 in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Parametri farmacocinetici derivati dall'analisi non compartimentale utilizzando i dati tempo-concentrazione plasmatica TB006
|
Fino al giorno 75
|
Determinare la MTD di dosi singole di TB006 in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Relazione dose-risposta di eventi avversi e eventi avversi e altri risultati di sicurezza
|
Fino al giorno 75
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK:AUC D0-D29
|
Fino al giorno 75
|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK: AUC D0-∞
|
Fino al giorno 75
|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK: Cmax
|
Fino al giorno 75
|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): tempo in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK: tmax
|
Fino al giorno 75
|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): emivita della fase di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK: t(1/2)
|
Fino al giorno 75
|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): clearance totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK: CL
|
Fino al giorno 75
|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK: Vd
|
Fino al giorno 75
|
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): estensione della distribuzione del CSF stimata dalle concentrazioni di CSF TB006
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
PK: CSF
|
Fino al giorno 75
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Numero di soggetti e tasso di eventi avversi insorti durante il trattamento, classificati secondo CTCAE versione 5.0, per gruppo di dose e tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo in soggetti sani non cinesi e cinesi sani
|
Fino al giorno 75
|
Anticorpi anti-TB006
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Numero e tasso di soggetti che sviluppano anticorpi anti-TB006
|
Fino al giorno 75
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Investigatore principale: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB006HV1101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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