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Studio dell'effetto analgesico rTMS nel dolore neuropatico cronico, (NEUROSTIM)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio randomizzato in doppio cieco sull'effetto analgesico rTMS nel dolore neuropatico cronico. Confronto tra tre gruppi: stimolazione della corteccia motoria con la classica bobina B65, stimolazione più profonda con la bobina B70 e stimolazione con placebo. Analisi dei cambiamenti cerebrali indotti da rTMS a lungo termine mediante fMRI.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica di tre modalità di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel dolore neuropatico cronico:

  • Stimolazione rTMS classica
  • Stimolazione rTMS più profonda
  • Sham stimolazione rTMS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Svolgimento dello studio:

  • Ingresso nello studio: dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati. Il medico responsabile della conduzione delle sessioni di neurostimolazione effettuerà la randomizzazione tramite un sistema di risposta web interattivo (IWRS). Solo questo medico avrà la conoscenza del gruppo assegnato al paziente.
  • Linea di base: i pazienti registreranno su un diario una scala numerica visiva (VNS) giornaliera dell'intensità del dolore per 1 settimana.
  • Sessioni di trattamento: dopo la linea di base, inizieranno le sessioni di neurostimolazione per sette settimane.
  • Dopo la fine delle sessioni di neurostimolazione, i pazienti saranno seguiti per 2 settimane.
  • Durante la loro partecipazione allo studio, i pazienti tracceranno su un diario il loro VNS quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • HODAj Hasan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto del paziente
  • Affiliato al sistema previdenziale
  • Maschio o femmina, affetto da più di un anno di dolore neuropatico refrattario unilaterale: emicorpo, arto superiore, arto inferiore e dolore cronico facciale.
  • Paziente il cui trattamento analgesico è stabile da almeno 1 mese.
  • Paziente che non risponde ai trattamenti convenzionali
  • Preselezione EVN >3

Criteri di esclusione:

  • Storia di tossicodipendenza, epilessia, trauma cranico
  • Storia del disturbo psichiatrico
  • Pazienti precedentemente trattati con rTMS
  • Paziente con materiale ferromagnetico intracranico o stimolatore impiantato
  • Nuovo trattamento da meno di un mese
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente che non comprende il protocollo dello studio
  • Persone protette dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione rTMS classica utilizzando la bobina B65
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il protocollo rTMS consiste in una sessione al giorno per cinque giorni durante la prima settimana, poi tre sessioni la seconda settimana e poi una sessione la terza settimana, seguite da due sessioni mensili.
Sperimentale: Stimolazione rTMS più profonda utilizzando la bobina B70
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il protocollo rTMS consiste in una sessione al giorno per cinque giorni durante la prima settimana, poi tre sessioni la seconda settimana e poi una sessione la terza settimana, seguite da due sessioni mensili.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo con una finta stimolazione utilizzando una finta bobina
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il protocollo rTMS consiste in una sessione al giorno per cinque giorni durante la prima settimana, poi tre sessioni la seconda settimana e poi una sessione la terza settimana, seguite da due sessioni mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore.
Lasso di tempo: La progressione del dolore sarà valutata dalla settimana 1 (prima del trattamento) alla settimana 7 (fine del trattamento)
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione del valore settimanale della Visual Numeric Scale (VNS): Il paziente aumenterà il suo livello di dolore su un diario di follow-up ogni giorno. La media VNS sarà calcolata per ogni settimana. L'NSV è una scala a 10 punti, che va da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
La progressione del dolore sarà valutata dalla settimana 1 (prima del trattamento) alla settimana 7 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei potenziali cambiamenti nelle mappe corticali sensomotorie indotte da rTMS
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di cambiamenti nelle mappe corticali senso-motorie utilizzando la risonanza magnetica funzionale (FMRI).
Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Tasso di pazienti che hanno risposto.
Lasso di tempo: settimana 7 rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del tasso di risposta dei pazienti. La risposta dei pazienti è definita da una riduzione del 30% dell'intensità del dolore valutata con VNS.
settimana 7 rispetto al basale
Valutazione del miglioramento complessivo del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento complessivo del paziente utilizzando la scala Clinical Global Impression of Change (CGI). La CGI è una scala a 7 punti, che va da 1 (migliore) a 7 (peggiore).
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario SF12 (Short Form 12). SF12 include un punteggio mentale e sociale che va da 5,89 a 71,97 e un punteggio fisico che va da 9,95 a 70. un punteggio alto indica una migliore qualità della vita.
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Evoluzione dell'ansia e dei tratti depressivi.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento dei tratti ansiosi e depressivi utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Il punteggio HADS varia tra 0 e 42. zero corrispondente al miglior punteggio.
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Evoluzione dei profili sintomatologici del dolore neuropatico.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di profili sintomatologici del dolore neuropatico utilizzando il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Lesione del sistema autonomo simpatico e neuropatia delle piccole fibre.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di lesione del sistema autonomo simpatico e neuropatia delle piccole fibre utilizzando il dispositivo Sudoscan®.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Valutazione del sistema autonomo.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di variazioni della tensione cutanea e della conduttanza durante l'esame fMRI.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Evoluzione dell'uso dei trattamenti analgesici.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60.
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione dell'uso dei trattamenti analgesici riportati sul diario.
Dal basale al giorno 60.
Analisi della risposta analgesica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60.
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione della media EVN settimanale secondo il profilo clinico dei pazienti
Dal basale al giorno 60.
Miglioramento del dolore innescato da uno stimolo (allodinia).
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di miglioramento dell'allodinia.
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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