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Serie spagnola di pazienti trattati con il radionuclide lutezio177 (SEPTRALU)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, serie spagnola di pazienti trattati con il radionuclide lutezio177

Questo studio mira a riunire l'esperienza clinica dei centri spagnoli che trattano pazienti con 177Lu-DOTATATE per valutare l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza del farmaco nella pratica clinica di routine e per conoscere i profili dei pazienti e dei tumori trattati e i risultati in ciascun tipo del paziente e del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati dei pazienti saranno raccolti dalle cartelle cliniche dopo aver ottenuto il consenso e in modo retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Numero di telefono: 36582 985106121
  • Email: palucaji@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contatto:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contatto:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Unviersitari Son Espases
        • Contatto:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Contatto:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede di arruolare pazienti con tumori non resecabili o metastatici, progressivi, positivi al recettore della somatostatina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati.
  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un tumore non resecabile o metastatico, progressivo, positivo per il recettore della somatostatina
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lutathera
Droga: Lutezio [177Lu] ossodotreotide/dotato
Soluzione radiofarmaceutica per infusione (7,4 GBq di Lutathera per flaconcino da 30 ml)
Altri nomi:
  • Lutathera
Dispositivo: Lutezio [177Lu] ossodotreotide/dotato
Soluzione radiofarmaceutica per infusione (7,4 GBq di Lutathera per flaconcino da 30 ml)
Altri nomi:
  • Lutathera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data della prima progressione obiettiva del tumore, determinata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo, in mesi, dall'inizio del trattamento con Lutathera® alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È determinato mediante tecnica di imaging secondo i criteri RECIST v1.1 ed è definito come la percentuale di pazienti trattati che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della popolazione .
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Descrizione delle principali caratteristiche della popolazione studiata, trattamenti ricevuti (prima e dopo il lutezio) ed evoluzione.
Fino a 12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La tossicità sarà raccolta in base ai gradi (NCT-CTCAE) e alle conseguenze.
Fino a 12 mesi
Fattori prognostici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Correlazione di possibili fattori prognostici con risultati di efficacia clinica.
Fino a 12 mesi
Aree per la cura del miglioramento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Identificazione delle aree di miglioramento nella gestione e nella selezione dei pazienti per il trattamento con lutathera
Fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) mediante il questionario EORTC QLQ-G.I.NET-21. Il valore minimo (1%) e il valore massimo (100%) e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEM-LUT-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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