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Pilates Method on Functional Capacity and Blood Pressure of Elderly Women With Type 2 Diabetes

2 luglio 2021 aggiornato da: Sérgio Rodrigues Moreira, Universidade Federal do vale do São Francisco

Effect of Short Period of Detraining of the Pilates Method on Functional Capacity and Blood Pressure of Elderly Women With Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2D) is a chronic inflammatory disease that is associated with loss of functional capacity and increased blood pressure. Coupled with this, there is an increased risk of falls and fractures in patients with T2D. On the other hand, conventional training programs for resistance, aerobic or combined exercises are strongly recommended for people with T2D, as they promote a reduction in the glycemic rate and blood pressure, and an improvement in functional capacity. However, little is known about unconventional training programs such as PILATES (dynamic and isometric muscle actions) on functional capacity and cardiovascular adaptations in T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Type 2 diabetes mellitus (T2D) is a chronic inflammatory disease whose main mechanism of installation is insulin resistance and is associated with loss of functional capacity with consequent fragility and increased blood pressure. Currently, women have the highest prevalence of T2D in Brazil. Previous studies have shown that women are more affected by cases of hospitalization and that they have a higher risk of mortality due to illness. Muscle function and strength in patients with T2D show a reduction compared to healthy and normoglycemic subjects, especially in menopausal women, when estrogen declines with a consequent increase in body fat and decreased muscle quality. Coupled with this, there is a reduction in muscle mass and an increased risk of falls and fractures in patients with T2D. Its association with other factors such as physical inactivity, involuntary weight loss, less muscle strength and slower gait can lead to frailty and limit the performance of basic daily activities. On the other hand, conventional training programs for resistance, aerobic or combined exercises are strongly recommended for people with T2D, as they promote a reduction in the glycemic rate and blood pressure, and an improvement in functional capacity. Unconventional training programs such as PILATES (dynamic and isometric muscle actions) ensure the control of forces that act on the musculoskeletal system, promoting an important improvement in functional capacity and possible cardiovascular adaptations. Additionally, elderly people have pronounced losses of neuromuscular adaptations even in a short period of detraining, compromising gains related to functional capacity and this loss can be even more pronounced in patients with T2D. Therefore, it is also necessary for training professionals to understand the effects of the short detraining period after unconventional exercise programs like PILATES on the functional capacity of elderly women with T2D as well as to understand the effects of the PILATES training on blood pressure or cardiovascular adaptations.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Present a diagnosis of type-2 diabetes;
  • Do not have severe or decompensated heart disease;
  • Do not have coronary artery disease;
  • Do not have peripheral neuropathy and ulcers in the extremities;
  • Do not have severe skin lesions;
  • Do not have proliferative retinopathy;
  • Do not have insulin therapy;
  • Do not have any health condition that would hinder participation in the exercise sessions.

Exclusion Criteria:

  • Present some unexpected abnormality in health conditions during the research;
  • Do not participate in more than 80% of the training sessions in the PILATES group.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PILATES Method Training Group
The PILATES program at moderate intensity lasted 12 weeks, at a frequency of 3 times a week, and with duration of 60 minutes for each exercise session.
Altro: PILATES Training
During the PILATES sessions, the practitioner received orientations to to perform slow movements, aware, and combined with the respiratory cycle. The exercises program was performed on a soft ground covered with tatamis. During the program, a set of swiss balls of 45, 55, and 65 cm in size and elastic bands of very moderate resistance were used. Each exercise session was divided into 3 stages, namely (a) global initial static and dynamic stretching (10 minutes); (b) general conditioning (45 minutes) and; (c) relaxation (5 minutes). The amount of series and repetitions per set in exercises, in addition to the intensity required in each session in PILATES is presented in Table 2 of Melo et al. (2020) - Vide reference.
Comparatore fittizio: CONTROL Group
While the PILATES Group participated in the intervention with physical exercises, the CONTROL group only participated in the functional capacity and blood pressure assessments. However, at the end of the intervention in the PILATES Group, the CONTROL Group was invited to participate in a similar training program.
Altro: PILATES Training
During the PILATES sessions, the practitioner received orientations to to perform slow movements, aware, and combined with the respiratory cycle. The exercises program was performed on a soft ground covered with tatamis. During the program, a set of swiss balls of 45, 55, and 65 cm in size and elastic bands of very moderate resistance were used. Each exercise session was divided into 3 stages, namely (a) global initial static and dynamic stretching (10 minutes); (b) general conditioning (45 minutes) and; (c) relaxation (5 minutes). The amount of series and repetitions per set in exercises, in addition to the intensity required in each session in PILATES is presented in Table 2 of Melo et al. (2020) - Vide reference.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in functional capacity in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pre-intervention (week zero) versus 4 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of functional capacity (time in seconds of execution of the functional tests) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the pre-intervention and post-intervention moments.
Pre-intervention (week zero) versus 4 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Change in functional capacity in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pre-intervention (week zero) versus 8 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of functional capacity (time in seconds of execution of the functional tests) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the pre-intervention and post-intervention moments.
Pre-intervention (week zero) versus 8 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Change in functional capacity in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pre-intervention (week zero) versus 12 weeks post-intervention in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of functional capacity (time in seconds of execution of the functional tests) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the pre-intervention and post-intervention moments.
Pre-intervention (week zero) versus 12 weeks post-intervention in PILATES Group and CONTROL group
Change in functional capacity in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pre-intervention (week zero) versus 4 weeks of detraining post-intervention in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of functional capacity (time in seconds of execution of the functional tests) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the pre-intervention and detraining moments.
Pre-intervention (week zero) versus 4 weeks of detraining post-intervention in PILATES Group and CONTROL group
Change in functional capacity in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pos-intervention (12 weeks) versus 4 weeks of detraining (4W_DT) in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of functional capacity (time in seconds of execution of the functional tests) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the post-intervention and detraining moments.
Pos-intervention (12 weeks) versus 4 weeks of detraining (4W_DT) in PILATES Group and CONTROL group
Change in blood pressure in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pre-intervention (week zero) versus 4 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of systolic blood pressure and diastolic blood pressure (mmHg) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the pre-intervention and post-intervention moments.
Pre-intervention (week zero) versus 4 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Change in lood pressure in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pre-intervention (week zero) versus 8 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of systolic blood pressure and diastolic blood pressure (mmHg) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the pre-intervention and post-intervention moments.
Pre-intervention (week zero) versus 8 weeks of intervention in PILATES Group and CONTROL group
Change in blood pressure in type-2 diabetes
Lasso di tempo: Pre-intervention (week zero) versus 12 weeks post-intervention in PILATES Group and CONTROL group
Measurements of systolic blood pressure and diastolic blood pressure (mmHg) in the PILATES and CONTROL groups to be analyzed in the pre-intervention and post-intervention moments.
Pre-intervention (week zero) versus 12 weeks post-intervention in PILATES Group and CONTROL group

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ilka Yolane TP Andrade, Ms, Federal University of Vale do São Francisco - UNIVASF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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