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Allenamento funzionale dei muscoli inspiratori nella malattia renale cronica

11 agosto 2023 aggiornato da: Merve Firat, Hacettepe University

Gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sulle funzioni dei muscoli respiratori e periferici nella malattia renale cronica

Verranno studiati gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori mediante teleriabilitazione su funzioni respiratorie e periferiche, capacità funzionale, spessore e mobilità del diaframma, postura, qualità della vita, funzione cognitiva, affaticamento, attività fisica, funzione endoteliale e rigidità aortica in pazienti con malattia renale cronica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi
  • Accesso al programma online
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema muscoloscheletrico
  • Diabete scompensato
  • Avere ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio funzionale
Allenamento funzionale dei muscoli inspiratori in pazienti con malattia renale cronica
Altro: Allenamento funzionale dei muscoli inspiratori
Il programma di allenamento dei muscoli inspiratori consisterà in 4 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori di base e 6 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori funzionali
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il programma di allenamento dei muscoli inspiratori consisterà in 10 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori di base
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con malattia renale cronica
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il programma di allenamento dei muscoli inspiratori consisterà in 10 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori di base
Sperimentale: Gruppo di controllo
Esercizi di respirazione in pazienti con malattia renale cronica
Altro: Esercizi di respirazione
Il programma sarà composto da 10 settimane di esercizi di respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca
10 minuti
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando il test di carico incrementale
10 minuti
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
Le funzioni polmonari saranno valutate mediante spirometria
5 minuti
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza dei muscoli periferici sarà valutata utilizzando un dinamometro
5 minuti
Resistenza dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: 10 minuti
La resistenza dei muscoli del tronco sarà valutata utilizzando il plank, il side plank, la resistenza dei flessori e il test del ponte pelvico
10 minuti
Resistenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 minuti
La resistenza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test sit-to-stand
1 minuti
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti
10 minuti
Spessore e mobilità del diaframma
Lasso di tempo: 20 minuti
Lo spessore e la mobilità del diaframma saranno valutati mediante ecografia
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: 5 minuti
Il saldo sarà valutato utilizzando il timed up and go test
5 minuti
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 5 minuti
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test in piedi con una gamba sola
5 minuti
Postura
Lasso di tempo: 5 minuti
La postura sarà valutata utilizzando la scala Corbin Postural Assessment. Verranno valutate le viste laterale e posteriore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) e il punteggio della postura sarà determinato come eccellente (0-2), molto buono (3-4), buono (5- 7), discreto (8-11) e scarso (>12).
5 minuti
Qol
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Nottingham Health Profile
10 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 minuti
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination standardizzato
5 minuti
Fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
La fatica sarà valutata utilizzando la scala Multidimensional Assessment of Fatigue
5 minuti
Attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica
5 minuti
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 10 minuti
La funzione endoteliale sarà valutata mediante ecocardiografia. Dopo aver registrato il diametro dell'arteria brachiale basale a riposo, il bracciale utilizzato nella misurazione della pressione sanguigna sarà gonfiato di 25-50 mmHg sopra il valore della pressione arteriosa sistolica e manterrà tale pressione per 5 min. Il diametro dell'arteria brachiale verrà nuovamente misurato dopo che il bracciale è stato sgonfiato.
10 minuti
Rigidità aortica
Lasso di tempo: 10 minuti
La rigidità aortica sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica. I diametri aortici possono essere misurati mediante tracciamento M-mode del livello di 3-4 cm sopra la valvola aortica durante la diastole e la sistole
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tolga Yildirim, MD, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Ahmet Hakan Ates, MD, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Selin Ardali-Duzgun, MD, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Merve Firat, MSc, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Naciye Vardar-Yagli, PhD, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Deniz İnal-İnce, Professor, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-20086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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