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Vibrazione focale indossabile per neuropatia periferica indotta da chemioterapia

9 aprile 2025 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio eseguirà uno studio di fattibilità di fase I iniziale con un disegno misurato ripetuto a braccio singolo e doppia linea di base. Gli investigatori verificheranno la fattibilità dell'utilizzo della vibrazione focale per migliorare i sintomi del CIPN persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità iniziale di Fase I a singolo sito, braccio singolo, misure ripetute a doppia linea di base della vibrazione focale indossabile (FV con Myovolt) per la neuropatia periferica persistente indotta da chemioterapia. Arruolaremo fino a 15 sopravvissuti al cancro che sono liberi dal cancro e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, inclusi i sintomi CIPN almeno 3 mesi dopo l'infusione finale di chemioterapia. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base (V1) di questionari e test delle prestazioni e possono ripetere questi test entro pochi giorni come doppia linea di base (V2). Inoltre, completano 7 giorni di monitoraggio dei sintomi di base tramite diario prima di iniziare 6 settimane di terapia quotidiana a domicilio con un dispositivo FV indossabile Myovolt. Un coach di studio effettuerà il check-in tramite telefono o videochiamate durante il periodo di intervento. I partecipanti vengono sottoposti a post-test immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (V3) e dopo altre 6 settimane senza FV (V4). In totale, i partecipanti partecipano a 3-4 visite di studio in loco, un periodo di intervento di 6 settimane con contatto settimanale di check-in remoto da parte del team di studio e un periodo di follow-up senza intervento di 6 settimane con almeno un check-in remoto . I partecipanti manterranno un diario giornaliero dei sintomi fornito durante il periodo di studio primario (vale a dire 6 settimane) e almeno settimanalmente nel periodo di follow-up di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti oncologici con sintomi attuali di neuropatia periferica indotta da chemioterapia che interessano i piedi, persistendo per almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia e non migliorando sostanzialmente nelle ultime settimane. Il CIPN deve essere doloroso o abbastanza grave da interferire con la funzione, le attività o la partecipazione (generalmente Grado II NCI-CTCAE)
  • Clinicamente stabile per partecipare alle valutazioni dello studio e all'intervento (come minimo, in grado di stare in piedi indipendentemente da una sedia e percorrere le distanze domestiche senza l'aiuto di un'altra persona)
  • In grado di leggere e parlare inglese, dare un consenso scritto volontario
  • Cognizione sufficiente per acconsentire, confermata dal richiamo dei punti chiave dello studio
  • L'uso di farmaci antidolorifici (oppioidi, anticonvulsivanti e antidepressivi) deve essere stabile nelle due settimane precedenti l'iscrizione allo studio e il partecipante deve accettare di evitare cambiamenti significativi nel regime di farmaci antidolorifici durante il periodo di partecipazione attiva allo studio e di notificare il team dello studio se i farmaci cambiano

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete per referto del paziente o in base all'inventario dei farmaci
  • Neuropatia (nota o sospetta) di qualsiasi eziologia diversa dalla chemioterapia (per esempio, dovuta a diabete, alcol, carenza vitaminica, malattia autoimmune, CMT, malattia idiopatica
  • Insicuro/incapace di applicare autonomamente l'intervento di vibrazione focale per qualsiasi motivo (ad esempio, destrezza della mano insufficiente o funzione esecutiva cognitiva
  • Lesioni o lesioni muscoloscheletriche recenti o fluttuanti che potrebbero influire sulle prestazioni fisiche
  • Deficit/amputazioni degli arti inferiori
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi. Le donne in pre-menopausa che si iscrivono accettano di informare il team dello studio il prima possibile in caso di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vibrazionale focale
Myovolt fornisce vibrazioni con una frequenza compresa tra 50 e 80 Hz. L'intensità di Myovolt sarà impostata su ~ fino a 2 volte la soglia iniziale di percezione di Myovolt del partecipante. Se la stimolazione non si sente forte, al partecipante verrà chiesto di aumentare manualmente l'intensità finché non si sente forte ma confortevole.
Dispositivo: Terapia vibrazionale focale
Myovolt è un dispositivo riabilitativo indossabile che trasmette vibrazioni alla regione del corpo in cui sono indossati i motori. Ai partecipanti viene chiesto di applicare la vibrazione a specifiche posizioni delle gambe due volte al giorno, per circa 30 minuti alla volta, e di registrare la loro risposta utilizzando un registro fornito. Potrebbe essere chiesto loro di provare ad applicare il dispositivo in un luogo diverso o utilizzando diversi parametri di vibrazione (frequenza o intensità del polso).
Altri nomi:
  • Miovolt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di persone interessate che si sono iscritte.
Linea di base
Aderenza alla vibrazione focale di Myovolt
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Numero di giorni e sessioni completate Numero di giorni (o sessioni) in cui l'intervento è stato indossato, come percentuale del numero di giorni (o sessioni) in cui è stato prescritto il dispositivo.
Dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità-12 (FACT-GOG/NTX-12) Inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Il FACT-GOG/Ntx-12 è una misura composita dei sintomi CIPN e delle menomazioni funzionali e della relativa qualità della vita, con punteggio da 0 a 48 dove un punteggio più alto indica sintomi di neuropatia peggiori.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
L'NTSS-6 classifica i sintomi neuropatici (gravità e frequenza) in 6 categorie. I punteggi vanno da 0 a 21,96 e punteggi più alti indicano un carico sintomatologico più elevato.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Il PNQ classifica l'estensione della neuropatia sensoriale e motoria nelle coorti di cancro classificate dal grado A (nessuna neuropatia, anche di grado 0) al grado E (neuropatia grave, anche di grado 4) sia per i sintomi sensoriali che per quelli motori.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Scala Global Rating of Change (GROC).
Lasso di tempo: Dopo un periodo di sospensione di 6 settimane
La scala GROC è un risultato clinico universale che fornisce una prospettiva del paziente "ombrello" semplice ma completa del cambiamento con punteggi che vanno da -5 (molto peggio) a 0 (invariato) a +5 (completamente guarito).
Dopo un periodo di sospensione di 6 settimane
Conservazione a lungo termine
Lasso di tempo: Dopo un periodo di sospensione di 6 settimane
Numero di individui arruolati mantenuti per il follow-up a lungo termine (dopo un periodo di sospensione di 6 settimane) e motivi della perdita al follow-up, se disponibili.
Dopo un periodo di sospensione di 6 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità-12 (FACT-GOG/NTX-12) Sottoscala del benessere fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
La sottoscala FACT-GOG/Ntx-12 PWB è una misura riferita dal paziente dei sintomi fisici e della funzione. Punteggio da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità-12 (FACT-GOG/NTX-12) Sottoscala del benessere funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
La sottoscala FACT-GOG/Ntx-12 FWB è una misura riferita dal paziente del benessere funzionale con domande su lavoro, tempo libero e sonno e una valutazione sintetica della qualità della vita (QoL). I punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un migliore benessere e QoL.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Test muscolare manuale (MMT) delle dita dei piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
La MMT valuta la forza muscolare mediante un valutatore che applica pressione contro le dita dei piedi mentre il partecipante solleva o arriccia le dita dei piedi ed è valutato da 0 (il più debole) a 5 (il più forte).
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Forza della punta utilizzando un dispositivo di misurazione della punta quantificabile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Il dispositivo di misurazione della punta quantificabile misura la forza della punta leggendo le misurazioni della forza quando i partecipanti si siedono con il piede legato su una base portatile di un dispositivo prototipo a cella di carico del PI Dr. Hile e del suo team, con la punta inserita nell'alloggiamento contro cui si tirano su per alcuni secondi o premere verso il basso.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Soglia di percezione delle vibrazioni mediante biotesiometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
La soglia vibratoria sarà misurata mediante una sonda vibrante non invasiva (biotesiometro) posta sulla pelle. L'intensità della vibrazione viene misurata in frequenza in cui la frequenza viene aumentata fino a quando il partecipante riferisce di sentirla (occhi chiusi) da 0 a 50 Hz.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con l'autorizzazione del finanziatore e del PI per richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del finanziatore e PI per richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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