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Maglia del seno utilizzata nella ricostruzione del seno in due fasi

19 luglio 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della rete del reggiseno TiLOOP® in pazienti con ricostruzione mammaria con impianto di espansione.

Questo è il primo studio prospettico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della rete TiLOOP® Bra in pazienti con ricostruzione mammaria con impianto di espansione. Gli investigatori ipotizzano che l'incorporazione della rete TiLOOP Bra con espansori tissutali ridurrà i tassi di contrazione capsulare, migliorerà l'efficienza dell'espansione e fornirà un migliore risultato estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bowen Ding
  • Numero di telefono: 1171 +86-22-23340123
  • Email: ding_x87@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jian Yin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Technical University of Munich
        • Contatto:
          • Stefan Paepke
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Edward Chang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro al seno
  2. Più di 18 anni
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore di 80
  4. Nessuna evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza
  5. IMC < 35 kg/m2
  6. Pazienti con ptosi mammaria assente o lieve
  7. Nessuna grave carenza del sistema ematologico e cardiovascolare, nessuna immunodeficienza, nessuna grave anomalia della funzionalità epatica o renale.

  8. Paziente di salute mentale

    -

    Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi a distanza di carcinoma mammario o recidiva locale; 2. Pregressa radiazione omolaterale del seno/della parete toracica; 3. Carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario in stadio IV 4. Storia di grave costituzione allergica o specifica; 5. Malattia mentale; 6. Abuso di droghe/alcool; 7. Gravidanza, allattamento o gravidanza durante il periodo di prova; 8. Non idonei all'iscrizione allo studio a discrezione dei ricercatori

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione del seno con rete mammaria
La ricostruzione implantare-espansore tissutale con la rete TiLoop Bra.
Procedura: Rete TiLoop Bra nella ricostruzione del seno con impianto di espansione
L'espansore tissutale viene inserito con la rete TiLoop Bra nella prima fase della ricostruzione immediatamente dopo la mastectomia con risparmio di pelle/capezzolo. L'espansore tissutale è posizionato sottopettorale.
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno senza rete mammaria
La ricostruzione implantare con espansore tissutale senza rete TiLoop Bra. L'espansore tissutale è posizionato sottopettorale e coperto da muscolo/fascia.
Procedura: ricostruzione mammaria con impianto di espansione sottopettorale
L'espansore tissutale viene inserito senza rete TiLoop Bra nella prima fase della ricostruzione immediatamente dopo la mastectomia con risparmio di pelle/capezzolo. L'espansore tissutale è posizionato sottopettorale e coperto da muscolo/fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
complicanze legate al seno ricostruito, comprese complicanze del lembo, contrattura capsulare, infezione del sito chirurgico, malposizionamento/estrusione della protesi, fallimento della ricostruzione, ecc.
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Efficienza di espansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale del volume medio di soluzione fisiologica iniettata rispetto al volume totale (E=volume medio/volume totale) fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
Per registrare il tasso di eventi di revisione chirurgica sul seno, inclusi ma non limitati a trapianto di grasso, mastoplastica riduttiva/mastompessi, aumento controlaterale,
dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
risultato estetico classificato dal punteggio di valutazione Harris e dal questionario Breast-Q
Lasso di tempo: dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento

Il punteggio di valutazione di Harris è stato utilizzato per valutare l'esito estetico del seno ricostruito delle pazienti, che è stato valutato come "eccellente", "buono", "discreto", "scarso".

Il questionario Breast-Q è stato utilizzato anche per valutare l'esito estetico del seno ricostruito delle pazienti.
dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
valutazione psicologica mediante questionario Breast-Q
Lasso di tempo: dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
Utilizziamo il questionario Breast-Q per valutare la soddisfazione dei pazienti tramite il modulo di ricostruzione di BREAST-Q.
dal completamento della sostituzione dell'espansore fino a 24 mesi dopo l'intervento
costo totale
Lasso di tempo: dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
costo totale in RMB pro captia
dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
numero di casi di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
comparsa post-operatoria di trombosi venosa profonda
dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
numero di casi di infezione del sito non chirurgico
Lasso di tempo: dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
occorrenza post-operatoria di infezione del sito non chirurgico inclusa ma non limitata a polmonite, infezione del tratto urinario, ecc.
dall'impianto dell'espansore fino al completamento della sostituzione dell'espansore, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20210210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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