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Actina urinaria, come potenziale marcatore di danno renale acuto correlato alla sepsi

1 agosto 2021 aggiornato da: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Actina urinaria, come potenziale marcatore di danno renale acuto correlato alla sepsi: uno studio pilota

Nel nostro studio sono stati arruolati 17 settici, 43 pazienti con danno renale acuto correlato a sepsi e 24 pazienti di controllo. Campioni di sangue e urina sono stati raccolti presso l'unità di terapia intensiva da pazienti con danno renale acuto settico e correlato a sepsi in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 24 ore dopo il ricovero; T2: secondo giorno mattina; T3: terzo giorno mattina di follow-up. Sono stati esclusi i pazienti con neoplasie che necessitavano di cure palliative, malattia renale allo stadio terminale o trapianto di rene. Non è stato raccolto più di un campione (sangue venoso, urina spot midstream) dai pazienti di controllo. I livelli sierici e urinari di actina sono stati determinati mediante Western blot quantitativo. Le concentrazioni di actina urinaria sono state espresse in µg/L, mentre i livelli sierici di actina sono stati espressi in mg/L. I dati sono stati confrontati con parametri di laboratorio e clinici. I pazienti sono stati classificati in base alle definizioni di sepsi-3 e sono stati studiati i dati sulla mortalità a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'actina è una proteina globulare presente in ogni cellula con una massa molecolare di 42 kilodalton. Svolge un ruolo importante nella contrazione muscolare pur essendo un componente essenziale del citoscheletro. Diverse proteine ​​(ad es. gelsolina, Gc-globulina) legano l'actina in circolo durante il fisiologico turnover cellulare, rendendo così improbabile la sua comparsa urinaria. Tuttavia, studi recenti indicano che l'actina potrebbe essere rilevata nelle urine di pazienti sottoposti a trapianto di rene con danno renale acuto. Pertanto, l'obiettivo principale della nostra ricerca è stato il rilevamento e la misurazione dell'actina nel sangue e nelle urine in pazienti con sepsi o danno renale acuto correlato alla sepsi, poiché il riconoscimento precoce del danno renale, specialmente nella sepsi, è essenziale nell'aspetto della terapia e sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di danno renale acuto settico o correlato a sepsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi
  • Danno renale acuto correlato alla sepsi

Criteri di esclusione:

  • neoplasie che necessitano di cure palliative
  • malattia renale allo stadio terminale
  • trapianto di rene
  • sotto i 18 anni di età
  • consenso non ottenibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sepsi
I pazienti ricevono la terapia per la sepsi.
Altro: Terapia della sepsi
I pazienti sottoposti a terapia per la sepsi hanno seguito le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign 2016 riguardanti la rianimazione con fluidi, l'alimentazione, i vasopressori, la terapia respiratoria, anticoagulante e con idrocortisone, insieme alla profilassi dell'ulcera e alla sedazione. I campioni di sangue e urina sono stati raccolti presso l'unità di terapia intensiva da questo gruppo di pazienti in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 24 ore dopo il ricovero; T2: secondo giorno mattina; T3: terzo giorno mattina di follow-up. 24 pazienti sono stati documentati senza sepsi e danno renale acuto come gruppo di controllo.
Danno renale acuto correlato alla sepsi
I pazienti ricevono sepsi e terapia per danno renale acuto correlato alla sepsi.
Altro: Terapia del danno renale acuto correlato alla sepsi
La gestione dei pazienti con sepsi e danno renale acuto correlato alla sepsi ha seguito le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign 2016 in materia di rianimazione con fluidi, alimentazione, terapia vasopressoria, respiratoria, anticoagulante e idrocortisone, insieme a profilassi dell'ulcera, sedazione e terapia sostitutiva renale (se necessario) . In questo gruppo di pazienti, il prelievo di sangue e urina è stato eseguito in tre momenti (T1-3): T1: entro 24 ore dal ricovero; T2: secondo giorno mattina; T3: terzo giorno mattina di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di actina urinaria
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di urina sono stati centrifugati (10 min, 1500 g) e i supernatanti sono stati trattati con tampone campione di elettroforesi, quindi riscaldati a 100 ° C per 5 minuti. L'actina urinaria è stata determinata mediante Western blot quantitativo. Aliquote di campioni nativi e denaturati sono state conservate a -70 °C fino all'analisi.
3 giorni
Concentrazioni di actina sierica
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di sangue coagulato sono stati centrifugati (10 min, 1500 g) e i surnatanti sono stati trattati con tampone campione per elettroforesi, quindi riscaldati a 100 ° C per 5 minuti. L'actina sierica è stata determinata mediante Western blot quantitativo. Aliquote di campioni nativi e denaturati sono state conservate a -70 °C fino all'analisi.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di U-actina/u-creatinina
Lasso di tempo: 5 giorni
I valori di U-actina sono stati determinati mediante Western blot quantitativo, mentre le concentrazioni di U-creatinina sono state misurate utilizzando procedure di laboratorio di routine automatizzate, pertanto è stato possibile calcolare i rapporti U-actina/u-creatinina.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pecs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beáta Bugyi, MD, PhD, Department of Biophysics, Medical School, University of Pécs
  • Investigatore principale: Andrea Ludány, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Investigatore principale: Bálint Nagy, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Direttore dello studio: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • no. 4327.316-2900/KK15/2011
  • KA-2018-17 (OTHER_GRANT: Medical School, University of Pécs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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