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Valutazione quantitativa e clinica dello scivolamento del tendine flessore in seguito all'applicazione di un idrogel bioriassorbibile: uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a riparazione della frattura del radio distale

30 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione quantitativa e clinica dello scivolamento del tendine flessore in seguito all'applicazione di un idrogel bioriassorbibile: uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a riparazione della frattura del radio distale.

Gli investigatori valuteranno l'uso di versawrap nel contesto delle fratture del radio distale posizionando la membrana tra la placca e i tendini flessori. Gli investigatori valuteranno quindi la morfologia dello scorrimento del tendine e il numero di rotture del tendine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Health Hospital
        • Contatto:
          • Fraser L Leversedge, MD
          • Numero di telefono: 919-316-0616
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità cognitiva di conversare in inglese o nella lingua madre supportata da un interprete medico certificato;
  • Diagnosi di frattura chiusa del radio distale trattata con riduzione aperta e fissazione interna utilizzando un sistema di placcatura palmare del radio distale.

Criteri di esclusione:

  • ferita aperta;
  • lesione concomitante al polso controlaterale;
  • storia di riparazione del tendine flessore che coinvolge una o entrambe le mani o i polsi;
  • uso di un dispositivo di fissazione transcarpale (piastra a ponte o fissatore esterno) che precluderebbe il movimento del polso dopo l'intervento;
  • concomitante frattura/lesione al pollice o all'indice di una o entrambe le mani;
  • contemporanea liberazione del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Versawrap
Dispositivo: Membrana Versawrap
La membrana Versawrap verrà posizionata tra la placca del radio distale e i tendini flessori
Nessun intervento: Nessun Versawrap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento: articolazioni interfalangee distali del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale): range di movimento attivo e passivo per le articolazioni interfalangee distali del pollice e dell'indice.
6 mesi
Gamma di movimento: pollice e indice
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale): range di movimento digitale composito attivo e passivo per pollice e indice
6 mesi
Gamma di movimento: polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale): range di movimento del polso attivo e passivo.
6 mesi
Valutazione ecografica del flessore lungo del pollice e dell'escursione del tendine del flessore profondo del dito indice
Lasso di tempo: 6 mesi
I tendini dell'avambraccio volare saranno visualizzati direttamente con gli ultrasuoni. Verrà riportata la distanza che i tendini sono in grado di percorrere (escursione) all'interno dell'avambraccio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di una qualsiasi delle seguenti complicanze perioperatorie: infezione, lesione neurovascolare, rottura del tendine, insufficienza dell'hardware, ritardo del consolidamento della frattura, mancato consolidamento della frattura, malconsolidamento della frattura o intervento di revisione
6 mesi
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) misura il dolore e la funzionalità del polso. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
6 mesi
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) misura la funzionalità e la disabilità degli arti. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore (disabilità più grave).
6 mesi
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva misura il dolore riportato dal paziente utilizzando una scala di 100 mm. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso.
6 mesi
Segnalazione soggettiva specifica per la funzione del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno riferito quanto segue: 1) dolore con pizzicamento resistente, 2) tendine percepito che si attiva, si blocca o si blocca
6 mesi
Valutazione ecografica del flessore lungo del pollice e della morfologia del tendine del flessore profondo delle dita del dito indice
Lasso di tempo: 6 mesi
I tendini dell'avambraccio volare saranno visualizzati direttamente con gli ultrasuoni e il loro aspetto fisico sarà descritto grossolanamente. Per questa misura del risultato, verrà riportato il numero di partecipanti con un tendine sano, come determinato dal medico.
6 mesi
Pizzico chiave
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale) del key pinch.
6 mesi
Pizzico a tre mascelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e posizionamento digitale del pizzico a tre mascelle.
6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale) della forza di presa.
6 mesi
Classificazione Soonong
Lasso di tempo: 6 mesi
Radiografie di routine (3 viste) del polso infortunato per documentare la classificazione Soong del posizionamento della placca del radio distale. Soong et al (2011) hanno proposto la classificazione Soong per classificare la prominenza palmare sulla linea di spartiacque, dove i tendini flessori si trovano più vicini alla placca. Le classificazioni sono le seguenti: 0: le placche non si estendono volare fino alla linea di spartiacque; 1: le placche sono volare rispetto alla linea, ma prossimali al bordo volare; e 2: le placche sono direttamente sopra o distalmente al bordo volare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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