Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione dell'architettura del sonno mediante STN-DBS nei pazienti parkinsoniani

25 maggio 2023 aggiornato da: Luming Li, Tsinghua University
Il disturbo del sonno è uno dei sintomi non motori più gravosi nei pazienti parkinsoniani. Le manifestazioni tipiche includono RBD, diminuzione dell'efficienza del sonno, diminuzione del sonno ad onde lente, sonnolenza diurna, aumento della latenza del sonno e veglia durante il sonno. È stato riportato che la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) migliora la disfunzione del sonno in diversi studi, principalmente a causa del suo miglioramento della disfunzione motoria. Tuttavia, ci sono ricerche limitate sullo specifico modello di stimolazione STN-DBS per la regolazione dell'architettura del sonno e non è stato studiato se le combinazioni di parametri subottimali per il motore abbiano potenziali benefici per il miglioramento del sonno. Qui utilizziamo diverse combinazioni di parametri in STN-DBS, in particolare modificando il contatto e la frequenza di stimolazione, per esplorare il modello di stimolazione specifico per normalizzare l'architettura del sonno e aumentare il sonno a onde lente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno almeno 5 soggetti per questo studio. In primo luogo, i soggetti saranno valutati clinicamente mediante scale motorie, cognitive e del sonno; Successivamente, la finestra di trattamento di ogni contatto utilizzando la stimolazione unipolare sarà testata sia in alta frequenza (come 130Hz) che in bassa frequenza (come 80Hz), e i parametri di stimolazione sono stati determinati con la premessa di nessun disagio evidente e controllo motorio ottimale . Differenti schemi di stimolazione (come la stimolazione del contatto ventrale) saranno eseguiti durante la fase N2 combinati con la registrazione di PSG e LFP durante il sonno dei pazienti, e passeranno allo schema di stimolazione di base nella fase N3/N1/REM. Ripeti questi passaggi finché il paziente non si sveglia naturalmente. Infine, i pazienti saranno valutati per la funzione motoria. Le immagini pre-operatorie e post-operatorie saranno utilizzate per ricostruire l'ATV di specifiche combinazioni di parametri. Verrà effettuata una risonanza magnetica funzionale (fMRI) per verificare il cambiamento di connettività in presenza di combinazioni ottimali di parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson: i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson sono i criteri diagnostici clinici della UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria o 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Tutte le diagnosi della malattia di Parkinson sono state fatte da tre neurologi esperti nel campo dei disturbi del movimento.
  2. STN-DBS bilaterale è stato impiantato per più di 1 anno e il regime di terapia farmacologica stabile e il regime di controllo del programma dei parametri sono stati mantenuti per 6 settimane o più;
  3. Pazienti con età di insorgenza di 50 anni e oltre;
  4. Non usare fenobarbital, cloralio idrato, benzodiazepine e non benzodiazepine come sedativi e ipnotici durante la notte.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a pallidotomia e altri interventi chirurgici al cervello;
  2. Altri pazienti con sindrome di Parkinson secondaria e sindrome parkinsonismo-plus;
  3. Pazienti con altre malattie del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico;
  4. Pazienti complicati da gravi malattie del sistema medico, pazienti con segni vitali instabili e incapaci di tollerare la valutazione clinica;
  5. Pazienti con grave malattia mentale;
  6. Utilizzare fenobarbital, cloralio idrato, benzodiazepine e non benzodiazepine come sedativi e ipnotici notturni;
  7. Pazienti che non possono completare il consenso informato a causa di barriere cognitive e comunicative o rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di regolamento DBS
Tutti i partecipanti riceveranno la regolazione del sonno STN-DBS.
Dispositivo: Modifica del modello di stimolazione STN-DBS
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura chirurgica elettiva in cui gli elettrodi vengono impiantati in determinate aree del cervello. Usiamo uno specifico modello di stimolazione STN-DBS per regolare l'architettura del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di sonno ad onde lente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di sonno ad onde lente
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
rapporto del sonno rem
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di sonno rem
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di tempo che una persona dorme, in relazione alla quantità di tempo che una persona trascorre a letto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzo di MDS-UPDRS III per valutare la funzione motoria sia prima che dopo l'intera notte di sonno per verificare l'influenza del diverso pattern di stimolazione sulla funzione motoria durante il sonno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsinghua University

Collaboratori

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Modifica del modello di stimolazione STN-DBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi