Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laccio emostatico vs. nessun laccio emostatico durante l'osteotomia tibiale alta

28 luglio 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Laccio emostatico vs. nessun laccio emostatico durante l'osteotomia tibiale alta: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di correlare i risultati funzionali e le complicanze perioperatorie con l'uso del laccio emostatico durante l'osteotomia tibiale alta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laccio emostatico è ampiamente utilizzato nella chirurgia ortopedica, ma il suo effetto e la sua sicurezza nell'osteotomia tibiale alta non sono stati studiati. Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza dei lacci emostatici confrontando diversi tempi di utilizzo. I ricercatori miravano a quantificare l'effetto dell'uso del laccio emostatico sulla riduzione della perdita di sangue e a valutare l'impatto dell'uso del laccio emostatico sull'esito funzionale e clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peilai Liu, MD
  • Numero di telefono: 053182166541
  • Email: gklpl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Osteoartrite del compartimento mediale del ginocchio semplice Osteotomia tibiale alta.
  • 2. Con deformità in varo, angolo tibiale prossimale mediale <85°
  • 3. Osteotomia tibiale alta unilaterale
  • 4. Consenso informato: i partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto e seguire il protocollo di ricerca e il processo di intervista

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici al ginocchio entro 6 mesi
  • 2. Anemia combinata preoperatoria (Hb<100 g/l)
  • 3. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Laccio emostatico di lunga durata
Lacci emostatici gonfiati prima dell'esplorazione artroscopica e sgonfiati dopo osteotomia tibiale alta
Procedura: Laccio emostatico di lunga durata
Il laccio emostatico è utilizzato nell'esplorazione artroscopica e nell'osteotomia tibiale alta
SPERIMENTALE: Laccio emostatico di breve durata
Il laccio emostatico deve essere gonfiato prima dell'esplorazione artroscopica e sgonfiato immediatamente dopo l'esplorazione
Procedura: Laccio emostatico di breve durata
Il laccio emostatico viene utilizzato solo per l'esplorazione artroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: all'interno del funzionamento
Il calcolo della perdita ematica intraoperatoria include il fluido nel flacone dell'aspiratore meno il fluido di lavaggio utilizzato nell'operazione, più il peso netto aggiunto dalla pesatura della garza
all'interno del funzionamento
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'operazione
Perdita ematica totale volume ematico preoperatorio = (ematocrito preoperatorio-ematocrito postoperatorio) + volume trasfusionale.
Il terzo giorno dopo l'operazione
Volume di drenaggio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Perdita di sangue reattiva
Primo giorno postoperatorio
Dolore alla coscia misurato dalla scala analogica visiva giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato da Visual Analogue Scale Postoperatorio Giorno 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato da Visual Analogue Scale Postoperatorio Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla Visual Analogue Scale Postoperatorio Giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 settimana dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
4 settimane dopo l'intervento
Dolore alla coscia misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
12 settimane dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno postoperatorio 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla scala analogica visiva giorno 5 postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla settimana postoperatoria della scala analogica visiva 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
1 settimana dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla settimana postoperatoria Visual Analogue Scale 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
4 settimane dopo l'intervento
Dolore crus misurato dalla settimana postoperatoria della scala analogica visiva 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qilu200326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso i funzionari dello studio generale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Laccio emostatico di lunga durata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi