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Programma di intervento cognitivo comportamentale online per persone di Hong Kong con disturbo d'ansia sociale

20 settembre 2023 aggiornato da: Jiayan Pan, Hong Kong Baptist University

Sviluppo e valutazione dell'efficacia di un programma di intervento cognitivo comportamentale online per le persone di Hong Kong con disturbo d'ansia sociale

Questo studio ha sviluppato un programma di consulenza online chiamato "EASE Online" per le persone di Hong Kong con disturbo d'ansia sociale. L'efficacia del programma è stata valutata da uno studio controllato randomizzato nella riduzione dell'ansia sociale e nel miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. Sono stati testati anche gli effetti di mantenimento a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia sociale (SAD), noto anche come fobia sociale, è uno dei disturbi mentali più comuni al mondo. A Hong Kong, la prevalenza di 12 mesi di SAD è del 3,2% (Lee, Lee & Kwok, 2005) con oltre 230.000 malati. Tuttavia, solo l'8,7% dei malati di SAD ha cercato cure mediche a Hong Kong (Lee et al., 2005), il che significa che la maggior parte dei malati non è stata diagnosticata e non è stata curata. Uno dei trattamenti più efficaci per il SAD è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), e la CBT basata su Internet ha mostrato risultati promettenti nel ridurre le ansie generali e sociali, oltre a migliorare la qualità della vita delle persone affette da SAD (ad es. Carlbring et al., 2007; Tillfors et al., 2011). Tuttavia, pochi studi sono stati condotti in questo campo a Hong Kong. Questo progetto mira a sviluppare un programma di CBT online (compresa sia una piattaforma online che un'applicazione mobile) per le persone di Hong Kong con SAD, oltre a valutarne l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia e il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita post-trattamento e Follow-up a 3 e 6 mesi. Per la valutazione del programma è stato adottato il disegno dello studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Jiayan Pan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti a Hong Kong che parlano fluentemente il cantonese
  • tra i 18 e i 70 anni
  • un punteggio di 25 o più nella versione cinese del Social Phobia Inventory (C-SPIN) (Tsai et al., 2009)
  • non aver ricevuto alcun trattamento psicologico al momento della registrazione per la partecipazione al progetto
  • avere accesso a un computer o smartphone con connessione internet.

Criteri di esclusione:

  • essere gravemente depresso, con un punteggio superiore a 30 nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1996)
  • avere ideazione suicidaria negli ultimi tre mesi, con un punteggio di 3 punti sull'item 9 del BDI-II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma CBT online basato su computer (PC) (versione Web del programma online EASE)
La versione Web del programma online EASE offre il programma CBT online attraverso il sito Web del programma. Comprende 9 moduli online, 3 sessioni di consulenza faccia a faccia/online/telefoniche e 2 sessioni di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale online
L'intervento comprende 9 moduli online, 3 sessioni di consulenza faccia a faccia/online/telefoniche e 2 sessioni di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale. I partecipanti impareranno e praticheranno una varietà di abilità cognitivo-comportamentali per far fronte alla loro ansia sociale. Le funzioni del programma online EASE includono briefing di animazione e debriefing, video dimostrativi di casi, assegnazione e feedback, forum, messaggistica interna, promemoria, valutazione online, prenotazione online e controllo dei progressi. La durata dell'intervento è di 14 settimane.
Sperimentale: Programma CBT online basato su smartphone (app) (versione app del programma online EASE)
La versione App del programma online EASE offre il programma CBT online tramite un'applicazione per smartphone. Il contenuto del programma e le funzioni di sistema sono gli stessi della versione Web.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale online
L'intervento comprende 9 moduli online, 3 sessioni di consulenza faccia a faccia/online/telefoniche e 2 sessioni di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale. I partecipanti impareranno e praticheranno una varietà di abilità cognitivo-comportamentali per far fronte alla loro ansia sociale. Le funzioni del programma online EASE includono briefing di animazione e debriefing, video dimostrativi di casi, assegnazione e feedback, forum, messaggistica interna, promemoria, valutazione online, prenotazione online e controllo dei progressi. La durata dell'intervento è di 14 settimane.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà il servizio della versione Web del programma online EASE dopo che i due gruppi sperimentali avranno completato il servizio.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale online
L'intervento comprende 9 moduli online, 3 sessioni di consulenza faccia a faccia/online/telefoniche e 2 sessioni di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale. I partecipanti impareranno e praticheranno una varietà di abilità cognitivo-comportamentali per far fronte alla loro ansia sociale. Le funzioni del programma online EASE includono briefing di animazione e debriefing, video dimostrativi di casi, assegnazione e feedback, forum, messaggistica interna, promemoria, valutazione online, prenotazione online e controllo dei progressi. La durata dell'intervento è di 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 17 elementi per i sintomi di ansia sociale, punteggio totale della scala da 0 a 68, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di ansia sociale.
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 17 elementi per i sintomi di ansia sociale, punteggio totale della scala da 0 a 68, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di ansia sociale.
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 17 elementi per i sintomi di ansia sociale, punteggio totale della scala da 0 a 68, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di ansia sociale.
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 17 elementi per i sintomi di ansia sociale, punteggio totale della scala da 0 a 68, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di ansia sociale.
Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sanitario generale-12
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per il disagio psicologico, il punteggio della scala varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio psicologico
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Questionario sanitario generale-12
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per il disagio psicologico, il punteggio della scala varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio psicologico
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Questionario sanitario generale-12
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per il disagio psicologico, il punteggio della scala varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio psicologico
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi di ansia, il punteggio della scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di ansia
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi di ansia, il punteggio della scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di ansia
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi di ansia, il punteggio della scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di ansia
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi di ansia, il punteggio della scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di ansia
Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi depressivi, il punteggio della scala varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi depressivi, il punteggio della scala varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi depressivi, il punteggio della scala varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi depressivi, il punteggio della scala varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi
Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Questionario sanitario generale-12
Lasso di tempo: Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per il disagio psicologico, il punteggio della scala varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio psicologico
Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 14 elementi per pensieri automatici positivi e negativi, il punteggio varia da 1 a 5 per la sottoscala del pensiero positivo e la sottoscala del pensiero negativo, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero positivo/negativo.
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 14 elementi per pensieri automatici positivi e negativi, il punteggio varia da 1 a 5 per la sottoscala del pensiero positivo e la sottoscala del pensiero negativo, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero positivo/negativo.
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 14 elementi per pensieri automatici positivi e negativi, il punteggio varia da 1 a 5 per la sottoscala del pensiero positivo e la sottoscala del pensiero negativo, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero positivo/negativo.
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 14 elementi per pensieri automatici positivi e negativi, il punteggio varia da 1 a 5 per la sottoscala del pensiero positivo e la sottoscala del pensiero negativo, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero positivo/negativo.
Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala della qualità della vita dell'OMS-BREF
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 28 elementi per la qualità della vita, inclusi 2 elementi che misurano la qualità complessiva della vita e 26 elementi che misurano la salute fisica e psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. Il punteggio dell'item varia da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala della qualità della vita dell'OMS-BREF
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 28 elementi per la qualità della vita, inclusi 2 elementi che misurano la qualità complessiva della vita e 26 elementi che misurano la salute fisica e psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. Il punteggio dell'item varia da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala della qualità della vita dell'OMS-BREF
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 28 elementi per la qualità della vita, inclusi 2 elementi che misurano la qualità complessiva della vita e 26 elementi che misurano la salute fisica e psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. Il punteggio dell'item varia da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala della qualità della vita dell'OMS-BREF
Lasso di tempo: Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 28 elementi per la qualità della vita, inclusi 2 elementi che misurano la qualità complessiva della vita e 26 elementi che misurano la salute fisica e psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. Il punteggio dell'item varia da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 24 elementi per le esperienze soggettive di auto-stigma sulla malattia mentale. Si compone di 4 sottoscale: vergogna/alienazione, approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita e ritiro sociale. Il punteggio dell'item varia da "1" ("assolutamente in disaccordo") a "4" ("assolutamente d'accordo"). Tutti gli elementi sono mediati come punteggio della scala, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di auto-stigma.
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 24 elementi per le esperienze soggettive di auto-stigma sulla malattia mentale. Si compone di 4 sottoscale: vergogna/alienazione, approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita e ritiro sociale. Il punteggio dell'item varia da "1" ("assolutamente in disaccordo") a "4" ("assolutamente d'accordo"). Tutti gli elementi sono mediati come punteggio della scala, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di auto-stigma.
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 24 elementi per le esperienze soggettive di auto-stigma sulla malattia mentale. Si compone di 4 sottoscale: vergogna/alienazione, approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita e ritiro sociale. Il punteggio dell'item varia da "1" ("assolutamente in disaccordo") a "4" ("assolutamente d'accordo"). Tutti gli elementi sono mediati come punteggio della scala, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di auto-stigma.
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 24 elementi per le esperienze soggettive di auto-stigma sulla malattia mentale. Si compone di 4 sottoscale: vergogna/alienazione, approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita e ritiro sociale. Il punteggio dell'item varia da "1" ("assolutamente in disaccordo") a "4" ("assolutamente d'accordo"). Tutti gli elementi sono mediati come punteggio della scala, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di auto-stigma.
Test di follow-up a 6 mesi: 6 mesi dopo il completamento del programma di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stockholm University
Research Grants Council, Hong Kong
Richmond Fellowship Hong Kong
Caritas Wellness Link - Tsuen Was

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayan Pan, PhD, Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R2018-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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