Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di Cyberknife in pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato

30 marzo 2023 aggiornato da: Capital Health System, Inc

Sicurezza ed efficacia di Cyberknife in pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato: studio clinico prospettico randomizzato in aperto

L'ipotesi che SBRT limiterà o invertirà la crescita del tumore e quindi convertirà la malattia resecabile borderline o la malattia localmente avanzata in un tumore resecabile. Inoltre, vogliamo valutare se SBRT porti a una migliore qualità della vita rispetto a IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di superiorità in aperto, longitudinale, prospettico randomizzato. Il protocollo si applica ai pazienti con diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico e scansione TC del protocollo pancreatico che mostra malattia resecabile borderline o malattia localmente avanzata secondo le linee guida NCCN (vedere addendum, Linee guida NCCN 2021, PANC-3 e PANC-4). Tutti i casi saranno discussi alla conferenza multidisciplinare sul cancro gastrointestinale (comitato tumori). I casi continueranno a essere rivisti in diverse tappe del loro trattamento, come descritto di seguito.

I pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato riceveranno lo standard di cura e la chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida e i protocolli NCCN seguiti dalla radioterapia. La radioterapia inizierà 4 settimane dopo aver terminato la chemioterapia, creando così un periodo di wash-out. All'inizio della radioterapia i soggetti saranno acconsentiti e randomizzati a ricevere il protocollo IMRT o il protocollo SBRT. Le misurazioni di base saranno raccolte all'inizio del trattamento con radiazioni. Al termine della radioterapia i progressi e le condizioni del soggetto saranno valutati dal comitato dei tumori e verrà raggiunto un accordo di consenso multidisciplinare per decidere il corso di un ulteriore trattamento, che potrebbe essere la chemioterapia (se ritenuto non resecabile) o procedere con la chirurgia (se ritenuto resecabile). Indipendentemente dalla decisione, ai pazienti verrà chiesto di tornare per il follow-up ogni 3 mesi per ottenere scansioni TC, valutare la qualità della vita e fornire un campione biologico (sangue) fino a 12 mesi dopo l'inizio della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare il consenso informato e comprendere il processo di consenso
  • Regime di chemioterapia neoadiuvante completato
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma pancreatico in stadio da I a stadio III confermata citologicamente o patologicamente secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e le linee guida del NCCN, sulla base dell'imaging radiografico o della chirurgia laparoscopica esplorativa, basso grado di interessamento arterioso (CA, CHA, SMA) e nessun coinvolgimento dell'aorta.
  • Pazienti ritenuti idonei per IMRT o SBRT e approvati per ricevere radioterapia da un comitato multidisciplinare per i tumori
  • Il paziente non mostra alcuna evidenza di progressione della malattia a metastasi a distanza basata su NCCN.
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento con potenziale riproduttivo che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radioterapia.
  • Carcinoma pancreatico resecabile (Vedi addendum, Linee guida NCCN 2021, PANC-2)
  • Carcinoma pancreatico non resecabile (Vedi addendum, Linee guida NCCN 2021, PANC-6)
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale con blocco completo dei muscoli scheletrici.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, dispositivi elettronici o dispositivi impiantati con parti metalliche nella cavità toracica.
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT (lama cibernetica)
5-10 Gy/frazione. Media di 45 minuti a giorni alterni per un totale di 5 sessioni (1,5-2 settimane).
Radiazione: Coltello informatico
5-10 Gy/frazione. Media di 45 minuti a giorni alterni per un totale di 5 sessioni (1,5-2 settimane).
Comparatore attivo: IMRT
1,2-3 Gy/frazione fino a 40 frazioni. 15 minuti al giorno (Lun-Ven) per un totale di 28 sessioni (5,5 settimane).
Radiazione: Coltello informatico
5-10 Gy/frazione. Media di 45 minuti a giorni alterni per un totale di 5 sessioni (1,5-2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resecabilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Occorrenza di soddisfare i criteri di resecabilità utilizzando le linee guida NCCN (PAN-C).
1 mese dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente (generale) - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: al basale e poi a intervalli di 3 mesi.
Variazione del punteggio medio rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Il punteggio grezzo viene trasformato per standardizzare con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo pari a 100.
al basale e poi a intervalli di 3 mesi.
Esito riferito dal paziente (specifico) Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Al basale e poi a intervalli di 3 mesi.
Variazione del punteggio medio rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC PAN26. Il punteggio grezzo viene trasformato per standardizzare con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo pari a 100.
Al basale e poi a intervalli di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Health System, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANCAN SBRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi