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Miglioramento della salute mentale degli studenti universitari cinesi a Hong Kong: intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura

6 agosto 2021 aggiornato da: Jiayan Pan, Hong Kong Baptist University

Una prova controllata randomizzata di intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura per studenti universitari a Hong Kong

Questo studio ha fornito un programma di intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura a un gruppo di studenti universitari di Hong Kong. L'efficacia del programma è stata valutata da uno studio controllato randomizzato nella riduzione del disagio psicologico e nel miglioramento della salute mentale di questi studenti. È stato testato anche l'effetto di mantenimento di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studenti universitari sono vulnerabili ai problemi di salute mentale a causa delle varie sfide che devono affrontare nella vita universitaria. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi per valutare l'efficacia dei programmi di consulenza universitaria a Hong Kong. Questo progetto mira a sviluppare e valutare sistematicamente un programma di intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente e basato sull'avventura (aCBI) per ridurre il disagio psicologico e migliorare vari esiti di salute mentale per gli studenti universitari cinesi a Hong Kong. Il programma aCBI è stato erogato sotto forma di corso di istruzione generale in ambito universitario. È stato adottato il disegno di studio controllato randomizzato (RCT). È stata valutata l'efficacia del programma nel ridurre il disagio psicologico, lo stress percepito, i sintomi depressivi e ansiosi, i pensieri negativi e le emozioni negative e nell'aumentare i pensieri positivi e le emozioni positive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
458

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere di nazionalità cinese
  • studiare in programmi universitari presso la Hong Kong Baptist University (HKBU), poiché il programma aCBI sarà fornito sotto forma di corso di istruzione generale presso questa università
  • hanno punteggi GHQ-12 di 2-10 (0-0-1-1) (cioè, livelli da lievi a moderati di disagio psicologico)
  • essere disposti a completare l'intero processo del progetto.

Criteri di esclusione:

  • hanno punteggi GHQ-12 di 0-1 (cioè un basso livello di disagio psicologico) o 11-12 (cioè un alto livello di disagio psicologico)
  • avere una o più psicosi
  • ha sperimentato una grave depressione con tentativi/ideazioni suicidarie negli ultimi 3 mesi, come diagnosticato da uno psichiatra o da uno psicologo clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura
Un programma di intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura Un programma di intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura di 13 sessioni, tra cui 6 lezioni, 5 workshop e formazione sull'avventura (un campo diurno avventura (2 sessioni) e attività avventurose all'inizio di ogni seminario). Una sessione a settimana, 3 ore per ogni sessione. Durante le lezioni è stata insegnata una varietà di abilità cognitivo comportamentali e queste abilità sono state praticate in due gruppi (con opportunamente 20 studenti in ciascun gruppo) in laboratorio per aiutare gli studenti ad applicare queste abilità per far fronte allo stress della propria vita quotidiana. Nel programma di intervento sono stati utilizzati briefing sulle competenze, dimostrazione di casi e debriefing, condivisione e discussione di gruppo, esercizi in classe e compiti a casa.
Altro: intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura
L'intervento cognitivo comportamentale basato sull'avventura è una combinazione di terapia cognitivo comportamentale e formazione sull'avventura. Il programma di intervento viene erogato in un corso di istruzione generale di 39 ore che prevedeva "Miglioramento della salute mentale per il successo universitario" in un'università pubblica di Hong Kong. Il programma comprende 6 lezioni, 5 laboratori, 5 giochi d'avventura e un campo avventura diurno. Gli studenti sono divisi in due gruppi in laboratorio per mettere in pratica le abilità CBT per affrontare i propri problemi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento del programma cognitivo comportamentale basato sull'avventura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sanitario generale-12
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per il disagio psicologico, il punteggio della scala varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio psicologico
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Questionario sanitario generale-12
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per il disagio psicologico, il punteggio della scala varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio psicologico
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Questionario sanitario generale-12
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per il disagio psicologico, il punteggio della scala varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio psicologico
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 10 elementi per lo stress percepito, il punteggio della scala varia da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di stress percepito
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 10 elementi per lo stress percepito, il punteggio della scala varia da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di stress percepito
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 10 elementi per lo stress percepito, il punteggio della scala varia da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di stress percepito
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi di ansia, il punteggio della scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di ansia
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi di ansia, il punteggio della scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di ansia
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi di ansia, il punteggio della scala va da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di ansia
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala degli affetti cinesi
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 20 elementi per le emozioni positive e negative, il punteggio varia da 1 a 6 per la sottoscala delle emozioni positive e la sottoscala delle emozioni negative, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di emozione positiva/negativa
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala degli affetti cinesi
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 20 elementi per le emozioni positive e negative, il punteggio varia da 1 a 6 per la sottoscala delle emozioni positive e la sottoscala delle emozioni negative, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di emozione positiva/negativa
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala degli affetti cinesi
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 20 elementi per le emozioni positive e negative, il punteggio varia da 1 a 6 per la sottoscala delle emozioni positive e la sottoscala delle emozioni negative, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di emozione positiva/negativa
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi depressivi, il punteggio della scala varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi depressivi, il punteggio della scala varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 21 elementi per i sintomi depressivi, il punteggio della scala varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 14 elementi per pensieri automatici positivi e negativi, il punteggio varia da 1 a 5 per la sottoscala del pensiero positivo e la sottoscala del pensiero negativo, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero positivo/negativo.
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 14 elementi per pensieri automatici positivi e negativi, il punteggio varia da 1 a 5 per la sottoscala del pensiero positivo e la sottoscala del pensiero negativo, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero positivo/negativo.
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 14 elementi per pensieri automatici positivi e negativi, il punteggio varia da 1 a 5 per la sottoscala del pensiero positivo e la sottoscala del pensiero negativo, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero positivo/negativo.
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Cinese che dà un senso alla scala delle avversità
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per misurare il coping sensato, il punteggio varia da "1" = "totalmente in disaccordo" a "6" = "totalmente d'accordo", con un punteggio più alto che indica un livello più alto di coping sensato.
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Cinese che dà un senso alla scala delle avversità
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per misurare il coping sensato, il punteggio varia da "1" = "totalmente in disaccordo" a "6" = "totalmente d'accordo", con un punteggio più alto che indica un livello più alto di coping sensato.
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Cinese che dà un senso alla scala delle avversità
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 12 elementi per misurare il coping sensato, il punteggio varia da "1" = "totalmente in disaccordo" a "6" = "totalmente d'accordo", con un punteggio più alto che indica un livello più alto di coping sensato.
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di valutazione a 25 elementi per misurare la resilienza, il punteggio varia da "1" = "per niente vero" a "5" = "vero sempre". Tutti i punteggi degli elementi vengono riassunti come punteggio totale, con un punteggio più alto che indica una maggiore resilienza.
linea di base: prima dell'inizio del programma di intervento
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 25 elementi per misurare la resilienza, il punteggio varia da "1" = "per niente vero" a "5" = "vero sempre". Tutti i punteggi degli elementi vengono riassunti come punteggio totale, con un punteggio più alto che indica una maggiore resilienza.
post-test: 1 mese dal completamento del programma di intervento
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento
Scala di valutazione a 25 elementi per misurare la resilienza, il punteggio varia da "1" = "per niente vero" a "5" = "vero sempre". Tutti i punteggi degli elementi vengono riassunti come punteggio totale, con un punteggio più alto che indica una maggiore resilienza.
Test di follow-up a 3 mesi: 3 mesi dopo il completamento del programma di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Grants Council, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKBU 22603717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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