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Soluzioni per la fame e la regolazione dell'alimentazione (SHARE)

21 luglio 2023 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Targeting della reattività ai segnali alimentari per la perdita di peso

L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati di efficacia su ROC + rispetto a un comparatore attivo (AC) e alla perdita di peso comportamentale (BWL) per i partecipanti con un'elevata reattività alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell'obesità, chiamato Regulation of Cues (ROC), che si basa sulla teoria della suscettibilità comportamentale. Il programma ROC prende di mira due meccanismi teorizzati per l'eccesso di cibo; ridotta sensibilità ai segnali appetitivi e maggiore sensibilità ai segnali alimentari esterni. Considerando che BWL ha valore per alcune persone, ma non riesce a facilitare il mantenimento, questo studio confronterà BWL, ROC con alcuni aspetti di BWL (ROC+) e un comparatore attivo (AC). Tutti i gruppi di trattamento saranno di 1,5 ore (comprese le pesate) e saranno forniti in gruppi di 15-20 partecipanti settimanalmente per 4 mesi e due volte al mese per 2 mesi (durata totale del trattamento = 6 mesi, 20 incontri). Gli investigatori recluteranno adulti con sovrappeso o obesità con un'elevata risposta alimentare (FR) e li valuteranno al basale, dopo il trattamento (mese 6), a metà follow-up (mese 12) e follow-up (mese 18) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kaylen Moline, MPH
  • Numero di telefono: 1-855-827-3498
  • Email: chear@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Investigatore principale:
          • Kerri Boutelle, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alta reattività alimentare
  • BMI compreso tra 25 kg/m^2 e 45 kg/m^2
  • in grado di leggere l'inglese a un livello di lettura di quinta elementare
  • disposti e in grado di partecipare a visite di valutazione e sessioni di trattamento, sia di persona che tramite riunioni Zoom protette da password
  • in grado di fornire dati attraverso questionari
  • ha uno smartphone attraverso il quale possono completare le valutazioni momentanee ecologiche

Criteri di esclusione:

  • principali condizioni mediche come il diabete o una storia recente di malattia coronarica; sintomi di angina, ictus, artrosi, osteoporosi, problemi ortopedici che limiterebbero l'attività nei successivi 18 mesi; o qualsiasi altra grave condizione medica che renderebbe pericolosa l'attività fisica
  • bulimia o anoressia, compromissione cognitiva significativa, un disturbo psicotico noto, ideazione suicidaria acuta, disturbo da uso moderato o grave di alcol o sostanze, o malattia psichiatrica instabile (per es., recente ricovero psichiatrico negli ultimi 3 anni)
  • problemi medici o psicologici che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'aderenza al protocollo di studio
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  • partecipazione ad altri programmi di controllo del peso e/o assunzione di farmaci per la perdita di peso
  • precedente intervento bariatrico
  • trasferirsi fuori dall'area di San Diego per la durata della loro iscrizione allo studio (18 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione dei segnali Miglioramento del trattamento
Il programma ROC fornisce psicoeducazione, capacità di coping, automonitoraggio e apprendimento esperienziale e sarà combinato con aspetti di BWL per capitalizzare i punti di forza di entrambi i trattamenti.
Comportamentale: Regolazione dei segnali migliorata
Il ROC si basa sulla teoria della suscettibilità comportamentale ed è progettato per incorporare la psicoeducazione, il trattamento dell'esposizione ai segnali, la formazione sulla consapevolezza dell'appetito, le capacità di coping e l'automonitoraggio della sazietà e delle voglie per trattare l'elevata reattività alimentare e la bassa reattività alla sazietà. BWL e ROC saranno integrati per questo braccio, per sfruttare i punti di forza di entrambi i trattamenti. A tutti i partecipanti verrà insegnato a ridurre l'apporto calorico e ad aumentare l'attività fisica e ad utilizzare tutte le abilità comportamentali fornite in BWL. Tuttavia, verranno anche insegnati modelli di fame e sazietà e sulla reattività ai segnali alimentari, e impareranno le abilità per gestirli. Questo braccio includerà una componente esperienziale, incluso il monitoraggio della fame durante la cena e la partecipazione a esercizi di esposizione.
Altri nomi:
  • ROC+
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale
Il programma BWL includerà raccomandazioni dietetiche, raccomandazioni sull'attività fisica e raccomandazioni sul cambiamento comportamentale.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
Il programma BWL include consigli su dieta, attività fisica e cambiamenti comportamentali. Tutti i partecipanti saranno istruiti su come consumare una dieta deficitaria bilanciata di alimenti convenzionali; gli obiettivi individuali per l'assunzione di energia saranno basati sul peso corporeo iniziale. I partecipanti verranno istruiti sulla misurazione delle dimensioni delle porzioni, sul conteggio delle calorie e sull'auto-monitoraggio dell'assunzione di cibo. Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati. Le raccomandazioni per il cambiamento del comportamento includono il controllo dello stimolo, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la gestione di situazioni ad alto rischio, la pianificazione dei pasti, il rallentamento del mangiare, la risoluzione dei problemi, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva, le capacità di prevenzione delle ricadute e il mantenimento della perdita di peso.
Altri nomi:
  • BWL
Comparatore attivo: Nutrizione, gestione dello stress e supporto sociale
Saranno coperti l'educazione alimentare, la gestione dello stress e il supporto sociale. La consapevolezza sarà praticata in ogni sessione.
Comportamentale: Educazione alimentare, gestione dello stress e supporto sociale
Gli argomenti inclusi saranno la gestione dello stress/rilassamento, il supporto sociale e l'educazione alimentare. Ci sarà una forte componente di consapevolezza in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Indice di massa corporea misurato in altezza e peso
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività alimentare misurata dalla scala FR dell'AEBQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'Adult Eating Behaviour Questionnaire (AEBQ) valuta i tratti appetitivi, tra cui la reattività al cibo, la fame e la reattività alla sazietà. Useremo la scala di reattività alimentare (FR) per misurare la reattività alimentare dei partecipanti in un determinato momento. Il punteggio per la scala FR varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività al cibo e punteggi più bassi che indicano una minore reattività al cibo.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della reattività alla sazietà misurata dalla scala SR dell'AEBQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'Adult Eating Behaviour Questionnaire (AEBQ) valuta i tratti appetitivi, tra cui la reattività al cibo, la fame e la reattività alla sazietà. Useremo la scala di risposta alla sazietà (SR) per misurare la reattività alla sazietà dei partecipanti in un dato momento. Il punteggio per la scala SR varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività alla sazietà e punteggi più bassi che indicano una minore reattività alla sazietà.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione dell'inibizione misurata dall'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Gli stimoli Go sono quattro immagini di cibo in formato orizzontale o verticale; i partecipanti devono rispondere agli stimoli go premendo i tasti di risposta sinistro e destro sulla tastiera. Nel 25% delle prove verrà presentato un segnale visivo di stop; i partecipanti sono istruiti a non rispondere quando viene presentato questo segnale. Questo compito misura il controllo inibitorio.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Modifica della restrizione misurata dal TFEQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) valuta tre domini cognitivi e comportamentali del mangiare: moderazione cognitiva, disinibizione e fame. Useremo la sottoscala della restrizione per misurare la restrizione. I punteggi sulla sottoscala di contenzione vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano meno restrizioni e punteggi più alti che indicano più restrizioni.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione dell'apporto calorico misurato dal DHQ III
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il Diet History Questionnaire III è composto da 135 voci di alimenti e bevande e 26 domande sugli integratori alimentari. Alcuni elementi pubblicitari per alimenti e bevande hanno domande incorporate aggiuntive che consentono l'assegnazione finale agli elementi nel database dei nutrienti e dei gruppi di alimenti che portano a 263 alimenti/bevande elencati nel database. Ad esempio, un singolo elemento pubblicitario chiede la frequenza di assunzione e la dimensione della porzione di bibite gassate o analcoliche. Sotto sono incorporate domande relative al fatto che le bevande analcoliche consumate siano normali o dietetiche o contenenti caffeina o decaffeinate. Le risposte a queste domande portano all'assegnazione di uno dei quattro codici alimentari nel database: soda dietetica con caffeina, soda dietetica senza caffeina, soda normale con caffeina o soda normale senza caffeina. Lo useremo per misurare l'apporto calorico.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambiamento nelle cognizioni alimentari come misurato dal FCQ-T-ridotto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La versione abbreviata del Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduced) valuta il desiderio di cibo e valuta i tratti del desiderio di cibo. Lo useremo per misurare le cognizioni alimentari. I punteggi degli item vanno da 1 a 6 e il punteggio complessivo va da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano con più cognizioni di desiderio di cibo e punteggi più bassi che indicano meno cognizioni di desiderio di cibo.
Variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201362
  • R01DK122504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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