Maschere contro la scansione superficiale per l'immobilizzazione della radioterapia nel cancro della testa e del collo (MASSC) (MASSC)
17 agosto 2021 aggiornato da: Cancer Research Antwerp
Maschere contro la scansione superficiale per l'immobilizzazione della radioterapia nel cancro della testa e del collo (studio MASSC)
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità dell'utilizzo di maschere aperte o senza maschere in combinazione con la scansione ottica della superficie per la radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daan Nevens, PhD
- Numero di telefono: +32 0032034433737
- Email: Daan.Nevens@gza.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2610
- Reclutamento
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Contatto:
- Daan Nevens, PhD
- Numero di telefono: +32 0032034433737
- Email: Daan.Nevens@gza.be
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Investigatore principale:
- Daan Nevens, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Cancro della testa e del collo confermato istologicamente.
- Pazienti trattati con radioterapia (RT) come trattamento primario.
- Un grado di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 come definito nell'Appendice 3.
- Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
- I pazienti devono essere disposti a rispettare il piano di trattamento e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato mentale significativamente alterato o con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolanti la compliance allo studio.
- Pazienti che non possono stare fermi durante la frazione a causa di un disturbo (ad es. Morbo di Parkinson)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A partire da mascherina chiusa
Pazienti 1-8, sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo in questo studio.
I pazienti riceveranno 35 frazioni di radioterapia in totale.
Per le prime 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera chiusa.
Per le successive 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera aperta.
Per le 5 frazioni successive questi pazienti riceveranno radioterapia senza mascherina.
Questo programma si ripete per il resto del loro trattamento.
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Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera chiusa (maschera termoplastica completa) per limitare i movimenti del paziente.
Altri nomi:
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera aperta per limitare il movimento del paziente.
La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, senza l'uso di una maschera per limitare i movimenti del paziente.
La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
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Sperimentale: A cominciare dalla maschera aperta
Paziente 9-16, sottoposto a radioterapia per cancro della testa e del collo in questo studio.
I pazienti riceveranno 35 frazioni di radioterapia in totale.
Per le prime 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera aperta.
Per le successive 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia senza mascherina.
Per le 5 frazioni successive questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera chiusa.
Questo programma si ripete per il resto del loro trattamento.
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Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera chiusa (maschera termoplastica completa) per limitare i movimenti del paziente.
Altri nomi:
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera aperta per limitare il movimento del paziente.
La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, senza l'uso di una maschera per limitare i movimenti del paziente.
La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
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Sperimentale: A partire senza mascherina
Paziente 17-24, sottoposto a radioterapia per carcinoma della testa e del collo in questo studio.
I pazienti riceveranno 35 frazioni di radioterapia in totale.
Per le prime 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia senza mascherina.
Per le successive 5 frazioni questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera chiusa.
Per le 5 frazioni successive questi pazienti riceveranno radioterapia utilizzando una maschera aperta.
Questo programma si ripete per il resto del loro trattamento.
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Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera chiusa (maschera termoplastica completa) per limitare i movimenti del paziente.
Altri nomi:
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, utilizzando una maschera aperta per limitare il movimento del paziente.
La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
Radioterapia per il cancro della testa e del collo, senza l'uso di una maschera per limitare i movimenti del paziente.
La scansione della superficie viene utilizzata per monitorare il movimento/posizionamento del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione posizionale
Lasso di tempo: La deviazione posizionale sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Il posizionamento e il movimento del paziente durante il trattamento saranno valutati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La posizione del paziente e i volumi target misurati dalla CBCT saranno confrontati con le scansioni di tomografia computerizzata (TC) effettuate durante la simulazione iniziale del trattamento.
Le scansioni CBCT vengono eseguite subito prima della somministrazione delle radiazioni e dopo che le radiazioni sono state somministrate.
Le deviazioni traslazionali e rotazionali saranno misurate ed espresse in millimetri (per deviazione traslazionale) e gradi (per deviazione rotazionale).
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La deviazione posizionale sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoscia paziente
Lasso di tempo: Il disagio del paziente sarà valutato dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Angoscia del paziente, misurata ogni settimana utilizzando la scala delle unità soggettive di angoscia (SUD), una scala da 0 a 10 in cui un numero più alto indica un esito peggiore.
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Il disagio del paziente sarà valutato dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: La durata del trattamento sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Durata del trattamento (in minuti), registrata nel software di radioterapia.
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La durata del trattamento sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Soddisfazione del tecnico di radioterapia
Lasso di tempo: La soddisfazione del tecnico di radioterapia sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Soddisfazione del personale, interrogata settimanalmente utilizzando una scala di soddisfazione del personale da 0 a 10, dove un numero più alto indica un risultato migliore.
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La soddisfazione del tecnico di radioterapia sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: La dose di radiazioni sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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La dosimetria in vivo sarà utilizzata per valutare l'accuratezza del trattamento.
Utilizzo della dosimetria in vivo PerFRACTION™.
Le dosi di radiazioni somministrate saranno misurate per il volume target ed espresse in Gray (Gy).
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La dose di radiazioni sarà valutata dall'inizio del periodo di trattamento alla fine del periodo di trattamento (fino a 7 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTOR20051GZA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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