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Prestazioni e sicurezza d'uso dell'impianto dentale transgengivale in titanio "KONTACT PERIO LEVEL". (KPL)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Biotech Dental

Studio osservazionale multicentrico che valuta le prestazioni e la sicurezza d'uso dell'impianto dentale "KONTACT PERIO LEVEL" nella pratica clinica di routine.

Nell'ambito del follow-up clinico post-marketing, BIOTECH DENTAL organizza in modo proattivo la raccolta e la valutazione dei dati clinici con l'obiettivo di confermare la sicurezza, le prestazioni nonché la natura costantemente accettabile dei rischi identificati e di rilevare potenziali rischi emergenti con l'uso degli impianti "Kontact Perio Level" nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bandol, Francia, 83150
        • Coordinating Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente idoneo e pianificato per un restauro protesico supportato da impianto secondo le istruzioni per l'uso dell'impianto dentale KONTACT PERIO LEVEL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente edentulo che richiede il posizionamento di uno (o più) impianti dentali nella mascella o nella mandibola
  • Età ≥ 18 anni
  • Buona salute generale (punteggio ASA compreso tra [1-2])
  • Volume e qualità dell'osso sufficienti (con o senza innesto osseo) per supportare l'impianto
  • Non obiezione del paziente alla raccolta dei suoi dati medici nell'ambito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Bruxismo, abitudini parafunzionali, disturbi dell'occlusione e/o delle articolazioni temporomandibolari
  • Infezioni e infiammazioni orali come parodontite attiva, gengivite attiva
  • Pazienti con disordini metabolici (es. diabete mellito) o malattie ossee che possono compromettere la guarigione del tessuto perimplantare
  • Forte fumatore (> 10 sigarette/giorno)
  • Paziente con una patologia o terapia immunosoppressiva come chemioterapia, radioterapia
  • Paziente in terapia steroidea prolungata
  • Allergia al titanio/lega di titanio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donna incinta (o che potrebbe essere incinta); o l'allattamento al seno
  • Difficoltà di follow-up medico pazienti con vincoli geografici, sociali o psicologici
  • Persone private della libertà o della tutela
  • Rifiuto involontario/paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Affinché un impianto sia dichiarato "riuscito", deve soddisfare i seguenti criteri definiti da Albrektsson et al. 1986 adattato: mancanza di mobilità; Assenza di dolore; Mancanza di radiotrasparenza attorno all'impianto; Assenza di sanguinamento e infiammazione; Nessuna tasca parodontale perimplantare significativa (≤4mm); Stabilità del livello osseo perimplantare nel tempo con perdita ossea marginale ≤1,5 ​​mm il primo anno e ≤0,2 mm gli anni successivi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
La perdita e/o la ricrescita ossea marginale perimplantare viene calcolata utilizzando i raggi X
12 mesi
Complicanze protesiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Vengono registrate tutte le complicanze protesiche che hanno interessato i restauri su impianti, dal posizionamento dei restauri provvisori fino alla fine dello studio (allentamento delle viti del moncone, frattura del moncone, perdita di ritenzione, frattura, ecc.)
12 mesi
Stabilità primaria
Lasso di tempo: tempo chirurgico
Valore del torque durante il posizionamento dell'impianto
tempo chirurgico
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Un impianto è classificato come "sopravvissuto" se è ancora in funzione a un certo punto t
12 mesi
Fattori che influenzano la sopravvivenza e il tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi statistica univariata del tasso di successo e sopravvivenza in funzione di: età; sesso; densità ossea; sito di impianto; innesto osseo; tipo di protesi; tipo di mascella;...
12 mesi
Perimplantite
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di perimplantiti (malattia infiammatoria che causa la perdita ossea attorno a un impianto)
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione del punteggio di qualità della vita calcolato utilizzando GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Dental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01491-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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