Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adulti con infezione da Trichuris Trichiura e anchilostoma (EMODEP_PEMBA)
26 maggio 2022 aggiornato da: Jennifer Keiser
Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adulti con infezione da Trichuris Trichiura e anchilostomi: studi randomizzati in due fasi di fase II senza soluzione di continuità adattivi controllati in singolo cieco
Il razionale dello studio è quello di fornire prove sull'efficacia e la sicurezza di Emodepside negli adulti con infezione da Trichuris trichiura e anchilostoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
442
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chake Chake, Tanzania, 122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Consenso informato scritto e firmato
- Esaminato da un medico dello studio prima del trattamento
- Fornito due campioni di feci al basale
- Trichuris trichiura e anchilostoma EPG ≥ 48 e almeno due strisci spessi di Kato-Katz vetrini con più di una Trichuris trichiura e uova di anchilostoma
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento e/o pianificazione di una gravidanza entro tre mesi dal trattamento farmacologico
- Diabete di tipo 1 e/o 2
- Disturbi psichiatrici
- Storia delle condizioni oftalmologiche
- Presenza o anamnesi di gravi malattie sistemiche o croniche, valutate da un medico, durante la valutazione clinica iniziale
- Soffre di grave anemia (Hb < 80 g/l)
- Ha ricevuto un trattamento antielmintico nelle ultime quattro settimane
- Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio
- Ha ricevuto potenti induttori o inibitori del CYP3A4, nonché trattamenti concomitanti che sono un substrato rilevante per il CYP3A4 come claritromicina, eritromicina e rifampicina
- Ha ricevuto forti inibitori della P-gp e trattamenti concomitanti che sono substrati rilevanti per la P-gp come clotrimazolo e ritonavir
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Sperimentale: Emodepside 5 mg
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Sperimentale: Emodepside 10 mg
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Sperimentale: Emodepside 15 mg
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Sperimentale: Emodepside 20 mg
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Sperimentale: Emodepside 25 mg
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Sperimentale: Emodepside 30 mg
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Comparatore attivo: Albendazolo
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Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o albendazolo (400 mg) o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside contro Trichuris trichiura
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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La CR sarà calcolata come la percentuale di Trichuris trichiura partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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La CR sarà calcolata come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo dell'anchilostoma al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso geometrico medio di riduzione delle uova (ERR) dell'emodepside contro Trichuris trichiura e anchilostoma.
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei.
Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100).
Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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CR contro Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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La CR sarà calcolata come la percentuale di Ascaris lumbricoides partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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ERR contro Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei.
Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100).
Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie parassitarie
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da Strongilidi
- Infezioni da enoplida
- Infezioni da adenoforesi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da anchilostomi
- Ancilostomiasi
- Tricuriasi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Emodepside
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMODEP_PEMBA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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