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La sicurezza e l'efficacia di 4R-CHOP+4R rispetto a 6R-CHOP+2R nei pazienti con nuova diagnosi di DLBCL a basso rischio

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

La sicurezza e l'efficacia di quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di rituximab rispetto a sei cicli di R-CHOP più due cicli di rituximab nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ingenuo, a basso rischio e non di massa: un multi -centro, studio prospettico, controllato randomizzato

La sicurezza e l'efficacia di quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di rituximab rispetto a sei cicli di R-CHOP più due cicli di rituximab nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ingenuo, a basso rischio e non di massa: un multi -centro, studio prospettico, controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il sottotipo con la più alta incidenza, rappresentando il 35,8% dei linfomi a cellule B. Da 6 a 8 cicli di regime R-CHOP è attualmente il regime standard di prima linea per DLBCL, tuttavia, gli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, neutropenia, perdita di capelli e insufficienza cardiaca possono ridurre la qualità della vita e talvolta sono pericolosi per la vita. Recentemente, studiosi nazionali e stranieri si sono impegnati a ridurre la dose di chemioterapia e migliorare la qualità della vita nei pazienti a basso rischio. Questo studio utilizza 4 cicli di R-CHOP più 4 cicli di R (piano 4+4) contro 6 cicli di R-CHOP più 2 cicli di R (piano 6+2) per il trattamento di neotrattati, a basso rischio, non pazienti con DLBCL di massa. Il risultato promettente creerà un nuovo modello per il trattamento e migliorerà la qualità della vita del DLBCL a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL positivo per CD20 patologicamente confermato basato sulla classificazione OMS del 2016 che ha raggiunto la CR dopo 4 cicli di terapia RCHOP (esaminato mediante PET-TC, punteggio Deauville 1-2)
  • Ingenuo al trattamento
  • IPI=0,1
  • Età ≥ 14 o ≤75 anni
  • non massa (la lunghezza della lesione <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto in passato un trattamento sistemico o locale inclusa la chemioterapia
  • Hanno ricevuto in passato un trapianto di cellule staminali autologhe
  • Storia medica passata di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del cancro cervicale in situ
  • Accompagnato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate, coagulopatia, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie
  • Pelle primaria, linfoma primario del sistema nervoso centrale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦50%
  • Altre situazioni concomitanti e incontrollate che influenzeranno lo stato medico del paziente in base alla decisione dei ricercatori
  • Valore del test di laboratorio durante lo screening: (a meno che non sia causato da linfoma) Neutrofili <1,5*109/L Piastrine<80*109/L Emoglobina <100 g/L ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del normale, AKP e bilirubina sono 1,5 volte superiori al limite superiore del normale E. Il livello di creatinina è superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Pazienti psichiatrici o altri pazienti che sono noti o sospettati di non essere in grado di portare a termine pienamente il protocollo di ricerca
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti con risultati positivi al test HbsAg devono essere sottoposti al test HBV-DNA e possono essere ammessi al gruppo dopo essere diventati negativi. Inoltre, se il risultato del test HBsAg è negativo, ma il test HBcAb è positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), è richiesto anche HBV-DNA; se il risultato è positivo, i pazienti devono anche essere trattati per diventare negativi prima di entrare nel gruppo
  • Pazienti che vivono con l'HIV
  • Pazienti con mutazioni TP53 o coloro che non sono stati sottoposti a screening del gene hot spot DLBCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4RCOP+4R
Quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di Rituximab
Droga: Quattro cicli di R-CHOP più quattro cicli di Rituximab
I pazienti riceveranno RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg) ）,PO,D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli)
Sperimentale: 6RCOP+2R
Sei cicli di R-CHOP più due cicli di Rituximab
Droga: Sei cicli di R-CHOP più due cicli di Rituximab
I pazienti riceveranno RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg) ）,PO,D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 21 giorni per un totale di 2 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia entro 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 24 mesi)
La progressione della malattia entro 24 mesi è stata definita come il tasso di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: t alla fine del Ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva esaminata mediante PET-TC è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014
t alla fine del Ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Qualità della vita dei pazienti stimata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT) QLQ一C30 dai ricercatori
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLK-C-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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