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Competenza sanitaria correlata all'attività fisica nell'apprendistato e nella formazione professionale (PArC-AVE)

23 agosto 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Sebbene gli effetti benefici dell'attività fisica sulla salute siano ben noti e gli apprendisti spesso posseggano una quantità insufficiente di attività fisica, mancano interventi che promuovano l'attività fisica nell'istruzione e nella formazione professionale. In questo contesto, il progetto PArC-AVE utilizza un approccio di co-creazione per sviluppare e attuare interventi di promozione dell'attività fisica adattati alle esigenze del gruppo target e del contesto dato in due istituti di istruzione e formazione professionale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi co-creati nell'istruzione e formazione professionale, in particolare la lezione BuG ​​nell'assistenza infermieristica e il sistema di tutoraggio nella meccatronica automobilistica. Pertanto, i ricercatori hanno condotto due studi controllati non randomizzati da ottobre 2018 a settembre 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91058
        • Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apprendisti del primo anno dei settori della meccatronica automobilistica e dell'assistenza infermieristica

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza infermieristica di gruppo di intervento
I partecipanti ricevono un intervento di attività fisica co-creato chiamato lezione BuG ​​(tedesco: 'Bewegt und Gesund'-Stunde; inglese: PA e lezione di salute).
Comportamentale: Lezione BuG
I partecipanti al gruppo di intervento nell'assistenza infermieristica hanno ricevuto un intervento specifico per l'impostazione co-creato per promuovere l'attività fisica chiamato lezione BuG. La lezione BuG ​​comprende una lezione settimanale di 90 minuti per apprendisti di assistenza infermieristica durante il normale orario scolastico, che copre l'attività fisica e la salute nella teoria e nella pratica. In precedenza, gli insegnanti infermieri si sottoponevano volontariamente a un iter di qualificazione come istruttori di attività motoria, abilitandoli a condurre le lezioni di BuG in autonomia.
Nessun intervento: Assistenza infermieristica del gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono alcun trattamento in aggiunta al loro curriculum di istruzione e formazione professionale.
Sperimentale: Gruppo di intervento meccatronica automobilistica
I partecipanti ricevono un intervento di attività fisica co-creato chiamato sistema di tutoraggio.
Comportamentale: Sistema di tutoraggio
I partecipanti al gruppo di intervento nella meccatronica automobilistica hanno ricevuto un intervento specifico per l'impostazione co-creato per promuovere l'attività fisica chiamato sistema di tutoraggio. Nel sistema di tutoraggio, gli apprendisti di meccatronica automobilistica fungono da promotori di attività fisica per i loro compagni apprendisti. Nel senso di un approccio peer-to-peer, gli apprendisti partecipano volontariamente a un workshop per essere qualificati come tutor. Successivamente, il sistema di tutoraggio si svolge ogni due settimane per circa dieci-quindici minuti durante il normale orario di lavoro, consentendo ai tutor di confrontarsi sui temi dell'attività fisica e della salute tra i propri coetanei.
Nessun intervento: Gruppo di controllo meccatronica automobilistica
I partecipanti non ricevono alcun trattamento in aggiunta al loro curriculum di istruzione e formazione professionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata: questionario BSA
Lasso di tempo: Basale e da 6 a 9 mesi
Il Physical Activity, Exercise, and Sport Questionnaire (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen; BSA-F) è un questionario tedesco che valuta la quantità di attività fisica durante le ultime quattro settimane. Distingue tra attività del tempo libero/trasporto (punteggio attività fisica) e attività legate allo sport/attività fisica (punteggio sport). I partecipanti sono tenuti a segnalare la frequenza e la durata delle attività svolte durante le ultime quattro settimane. Per ottenere l'attività fisica e il punteggio sportivo vengono calcolati i minuti settimanali di attività fisica nel tempo libero e l'attività sportiva/correlata all'esercizio fisico. Entrambi i punteggi possono essere combinati per ricevere il volume complessivo dell'attività fisica completata durante il tempo libero/trasporto e le attività sportive/correlate.
Basale e da 6 a 9 mesi
Cambiamenti nella competenza sanitaria correlata all'attività fisica: questionario BGK
Lasso di tempo: Basale e da 6 a 9 mesi
Questo sarà misurato dalla versione tedesca del questionario sulla competenza sanitaria correlata all'attività fisica. Il questionario è composto da 44 item totali che misurano tre sub-competenze necessarie per un comportamento di attività fisica che promuova la salute: competenza di movimento (20 item; min = 0, max = 17,6), competenza di controllo (10 item; min = 0, max = 10.8), competenza di autoregolazione correlata all'attività fisica (14 item; min = 0, max = 14,8). Punteggi più alti indicano competenze più elevate.
Basale e da 6 a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PArC-AVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati per questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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