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Competência em Saúde Relacionada à Atividade Física na Aprendizagem e Educação Profissional (PArC-AVE)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Embora os efeitos da atividade física na promoção da saúde sejam bem conhecidos e os praticantes muitas vezes tenham uma quantidade insuficiente de atividade física, faltam intervenções que promovam a atividade física na educação e formação profissional. Neste contexto, o projeto PArC-AVE utiliza uma abordagem de cocriação para desenvolver e implementar intervenções de promoção da atividade física adaptadas às necessidades do público-alvo e do contexto em que se encontram em duas instituições de ensino e formação profissional. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das intervenções cocriadas no ensino e formação profissional, nomeadamente a aula BuG de cuidados de enfermagem e o sistema de tutoria em mecatrónica automóvel. Portanto, os investigadores conduziram dois ensaios clínicos não randomizados de outubro de 2018 a setembro de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91058
        • Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aprendizes do primeiro ano dos setores de mecatrônica automotiva e assistência de enfermagem

Critério de exclusão:

  • /

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de enfermagem em grupo de intervenção
Os participantes recebem uma intervenção de atividade física cocriada chamada lição BuG (alemão: 'Bewegt und Gesund'-Stunde; inglês: aula de AF e saúde).
Comportamental: Lição do BuG
Os participantes do grupo de intervenção em cuidados de enfermagem receberam uma intervenção específica de ambiente cocriada para promover a atividade física denominada aula de BuG. A aula BuG compreende uma aula semanal de 90 minutos para aprendizes de cuidados de enfermagem durante o horário escolar regular, abordando atividade física e saúde na teoria e na prática. Previamente, os docentes de enfermagem passavam voluntariamente por um processo de qualificação como instrutores de atividade física, capacitando-os para a condução das aulas do BuG de forma independente.
Sem intervenção: Cuidados de enfermagem do grupo controle
Os participantes não recebem nenhum tratamento além do currículo de educação e treinamento vocacional.
Experimental: Grupo de intervenção mecatrônica automotiva
Os participantes recebem uma intervenção de atividade física cocriada chamada sistema de tutoria.
Comportamental: Sistema de tutoria
Os participantes do grupo de intervenção em mecatrônica automotiva receberam uma intervenção específica de ambiente cocriado para promover a atividade física chamada sistema de tutoria. No sistema de tutoria, os aprendizes de mecatrônica automotiva atuam como promotores de atividade física para seus colegas aprendizes. No sentido de uma abordagem peer-to-peer, os aprendizes participam voluntariamente de uma oficina para se qualificarem como tutores. Posteriormente, o sistema de tutoria ocorre a cada duas semanas por cerca de dez a quinze minutos durante o horário normal de trabalho, permitindo que os tutores discutam as questões de atividade física e saúde entre seus pares.
Sem intervenção: Grupo de controle mecatrônica automotiva
Os participantes não recebem nenhum tratamento além do currículo de educação e treinamento vocacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade física autorrelatada: questionário BSA
Prazo: Linha de base e 6 a 9 meses
O questionário de atividade física, exercício e esporte (Bewegungs- und Sportaktivität Fragebogen; BSA-F) é um questionário alemão que avalia a quantidade de atividade física durante as últimas quatro semanas. Ele diferencia entre atividades de lazer/transporte (pontuação de atividade física) e atividades relacionadas ao esporte/exercício (pontuação de esportes). Os participantes são obrigados a relatar a frequência e duração das atividades realizadas durante as últimas quatro semanas. Minutos de atividade física de lazer por semana e atividade relacionada ao esporte/exercício por semana são calculados para obter a atividade física e a pontuação esportiva. Ambas as pontuações podem ser combinadas para receber o volume geral de atividade física concluída durante o lazer/transporte e atividades relacionadas ao esporte/exercício.
Linha de base e 6 a 9 meses
Mudanças na competência em saúde relacionada à atividade física: Questionário BGK
Prazo: Linha de base e 6 a 9 meses
Isso será medido pela versão alemã do questionário de Competência em Saúde Relacionada à Atividade Física. O questionário consiste em um total de 44 itens que medem três subcompetências necessárias para um comportamento de atividade física promotora da saúde: competência de movimento (20 itens; min = 0, máx = 17,6), competência de controle (10 itens; min = 0, máx = 10.8), competência de autorregulação relacionada à atividade física (14 itens; min = 0, max = 14,8). Pontuações mais altas indicam competências mais altas.
Linha de base e 6 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PArC-AVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados para este estudo estão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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