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Studio sull'efficacia dell'aroma di olio essenziale di vetiver su persone con depressione/ansia

20 giugno 2022 aggiornato da: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
In questo studio, i soggetti con depressione/ansia hanno inalato l'olio essenziale, che conteneva principi attivi sedativi, lenitivi e rilassanti per stimolare il nervo olfattivo. L'olio essenziale è stato ulteriormente trasmesso al sistema limbico che controlla le emozioni nel cervello e quindi ha influenzato l'umore umano. L'aroma naturale può non solo risvegliare la memoria dell'aroma del sistema limbico, ma anche riflettere l'area subconscia del cervello, con cambiamenti fisiologici (come il controllo della pressione sanguigna, la respirazione, il battito cardiaco, i cambiamenti dello stress, la memoria e la coordinazione ormonale). Questo studio monitora i parametri del nervo autonomo del soggetto prima e dopo l'aromaterapia per ottenere il sistema nervoso cerebrale olfattivo per trasmettere il messaggio. Al termine dello studio, ci aspettavamo di aiutare il soggetto a rilassarsi e calmare la mente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti ricevono tre volte 30 minuti di aromaterapia di olio essenziale di limone o vetiver per volta per mese. Misurazioni antropometriche come la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica [SBP] e pressione sanguigna diastolica [DBP]), parametri del nervo autonomo tra cui a. SDNN (deviazione standard di tutti gli indici degli intervalli da normali a normali); B. HRV (variabilità della frequenza cardiaca); C. LF（0.04-0.15 Hz）e HF（0.15-0.4 Hz）sono stati misurati ogni settimana. PSQI (Pittsburgh sleep quality index) e HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sono stati misurati all'inizio e dieci alla fine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: You-Cheng Mr Shen, Ph.D.
  • Numero di telefono: 12107 886-4-24730022
  • Email: youcheng@csmu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chang-Yao Mr TSAO, MD/PhD.
  • Numero di telefono: 21735 886-4-24739595
  • Email: irb@csh.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone depresse/ansiose (diagnosticate come un singolo episodio di depressione maggiore, ricorrenza di depressione maggiore, depressione lieve, disturbo di panico e ansia). Coloro a cui sono stati diagnosticati sintomi di depressione e ansia correlati al disturbo dell'adattamento allo stress e disposti a collaborare allo studio.
  2. Età 20-65 anni

Criteri di esclusione:

  1. un alcolizzato
  2. Diabete non controllato
  3. Coloro che hanno avuto un ictus nell'ultimo anno
  4. Donne in gravidanza e in allattamento
  5. Le persone con malattie del fegato o del cuore
  6. Aritmia o quelli con un regolatore del ritmo cardiaco
  7. Coloro il cui cuore è già stato dotato di uno stent di catetere cardiaco
  8. Coloro che hanno utilizzato stimolanti del sistema nervoso centrale (indipendentemente dal periodo di tempo)
  9. Coloro che sono allergici agli oli essenziali
  10. Coloro che hanno utilizzato l'aromaterapia entro un mese
  11. I soggetti chiedono di ritirarsi dalla sperimentazione
  12. L'ospite si sente inadatto a continuare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo
I soggetti assumono 30 minuti di aromaterapia con olio essenziale di limone alla volta, per un totale di 3 volte al mese.
Dispositivo: Aromaterapia con olio essenziale di limone
I soggetti ricevono tre volte 30 minuti di aromaterapia di olio essenziale di limone per volta per il mese. Misurazioni antropometriche come la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica [SBP] e pressione sanguigna diastolica [DBP]), parametri del nervo autonomo tra cui a. SDNN (deviazione standard di tutti gli indici degli intervalli da normali a normali); B. HRV (variabilità della frequenza cardiaca); C. LF（0.04-0.15 Hz）e HF（0.15-0.4 Hz）sono stati misurati ogni settimana. PSQI (Pittsburgh sleep quality index) e HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sono stati misurati all'inizio e dieci alla fine.
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti assumono 30 minuti di aromaterapia di olio essenziale di vetiver alla volta, per un totale di 3 volte al mese.
Dispositivo: Aromaterapia con olio essenziale di vetiver
I soggetti ricevono tre volte 30 minuti di aromaterapia di olio essenziale di vetiver per volta per mese. Misurazioni antropometriche come la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica [SBP] e pressione sanguigna diastolica [DBP]), parametri del nervo autonomo tra cui a. SDNN (deviazione standard di tutti gli indici degli intervalli da normali a normali); B. HRV (variabilità della frequenza cardiaca); C. LF（0.04-0.15 Hz）e HF（0.15-0.4 Hz）sono stati misurati ogni settimana. PSQI (Pittsburgh sleep quality index) e HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sono stati misurati all'inizio e dieci alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aromaterapia misura il parametro del nervo autonomo SDNN (deviazione standard di tutti gli indici degli intervalli da normali a normali)
Lasso di tempo: un mese
un mese
La misurazione della pressione arteriosa (SBP e DBP)
Lasso di tempo: un mese
variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS1-20030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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