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Studio di ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)

19 maggio 2026 aggiornato da: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studio di fase III a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONCOFID-P-B (paclitaxel-acido ialuronico coniugato) somministrato per via intravescicale a pazienti con carcinoma non responsivo al BCG in situ della vescica con o senza malattia papillare Ta-T1

Questo è uno studio internazionale di fase III, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONCOFID-P-B a seguito di instillazione intravescicale in pazienti adulti con CIS confermato istologicamente e citologicamente, con o senza concomitante Ta-T1, che non rispondono al BCG terapia e non disposti o non idonei a sottoporsi a cistectomia radicale.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto (in presenza di un Testimone Indipendente, se applicabile), i pazienti riceveranno una terapia di induzione consistente in 12 instillazioni intravescicali settimanali di ONCOFID-P-B (fase di induzione). I pazienti che ottengono una CR dalla valutazione dello sperimentatore alla fine della fase di induzione entreranno nella fase di mantenimento e riceveranno un trattamento mensile per ulteriori 12 mesi o fino alla recidiva di CIS/Ta-T1 o progressione a MIBC o malattia extravescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
        • Contatto:
          • Gregoire Robert, MD
        • Investigatore principale:
          • Gregoire Robert, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Contatto:
          • Laurent Guy, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurent Guy, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
        • Contatto:
          • Gautier Marcq, MD
        • Investigatore principale:
          • Gautier Marcq, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Contatto:
          • Geraldine Pignot, MD
        • Investigatore principale:
          • Geraldine Pignot, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Contatto:
          • Evanguelos Xylinas, MD
        • Investigatore principale:
          • Evanguelos Xylinas, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Terminato
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Poitiers, Francia, 90577
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Contatto:
          • Simon Bernardeu, MD
        • Investigatore principale:
          • Simon Bernardeu, MD
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni
        • Contatto:
          • Angelo Porreca, MD
        • Investigatore principale:
          • Angelo Porreca, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Contatto:
          • Francesco Chessa, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Chessa, MD
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
        • Investigatore principale:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Contatto:
          • Antonio Amodeo, MD
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Mauro Gacci, MD
        • Contatto:
          • Mauro Gacci, MD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
        • Contatto:
          • Vincenzo Pagliarulo, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Pagliarulo, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Alberto Macchi, MD
        • Investigatore principale:
          • Alberto Macchi, MD
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Rodolfo Hurle, MD
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo Hurle, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Marco Moschini, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Moschini, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
          • Rosa Tambaro, MD
        • Investigatore principale:
          • Rosa Tambaro, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Contatto:
          • Giuseppe Simone
          • Numero di telefono: MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
        • Contatto:
          • Francesco Soria, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Soria, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
        • Contatto:
          • Alessandro Antonelli, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Antonelli, MD
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Terminato
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
        • Contatto:
          • Rafał Walczak, MD
        • Investigatore principale:
          • Rafał Walczak, MD
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-637
        • Terminato
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Tahir Qayyum, MD
        • Investigatore principale:
          • Tahir Qayyum, MD
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
        • Contatto:
          • Sanjeev Kotwal, MD
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Kotwal, MD
      • London, Regno Unito, EC1A7BE
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
          • Bernadett Szabados, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernadett Szabados, MD
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Paul Hunter-Campbell, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Hunter-Campbell, MD
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hospital
        • Contatto:
          • Michal Smolski, MD
        • Investigatore principale:
          • Michal Smolski, MD
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
        • Contatto:
          • Pardeep Kumar, MD
        • Investigatore principale:
          • Pardeep Kumar, MD
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 8DA
        • Reclutamento
        • Darent Valley Hospital
        • Contatto:
          • Sanjeev Madaan, MD
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Madaan, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
          • Ribal Caparros, MD
        • Investigatore principale:
          • Ribal Caparros, MD
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
          • Ainara Rabade Ferreiro, MD
        • Investigatore principale:
          • Ainara Rabade Ferreiro, MD
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Garcia Rubio Jose Horacio, MD
        • Investigatore principale:
          • Garcia Rubio Jose Horacio, MD
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Fernando Vàzquez Alonso, MD
        • Investigatore principale:
          • Fernando Vàzquez Alonso, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Contatto:
          • Juan Ignacio Monzo Gardiner, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Ignacio Monzo Gardiner, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Ramos Guerrero, MD
        • Investigatore principale:
          • Ramos Guerrero, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contatto:
          • Felix Guerrero Ramos, MD
        • Investigatore principale:
          • Felix Guerrero Ramos, MD
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Terminato
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Felipe Sáez Barranquero, MD
        • Investigatore principale:
          • Felipe Sáez Barranquero, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Contatto:
          • Carlos Xavier Raventós Busquets, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos Xavier Raventós Busquets, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Francesc Vigues, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesc Vigues, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
          • Jose L Dominguez-Escrig, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose L Dominguez-Escrig, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Joseph Mashni, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Mashni, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bardot, MD
        • Contatto:
          • Stephen Bardot, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Max Kates, MD
        • Contatto:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Contatto:
          • Hamed Ahmadi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Marc Pliskin, MD
        • Contatto:
          • Marc Pliskin, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
          • Stephen J Savage, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen J Savage, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire liberamente il consenso informato scritto (in presenza di un Testimone Indipendente, se applicabile) prima di eseguire le procedure dello studio.
  2. Età 18 anni o più, maschio o femmina.
  3. CIS persistente o ricorrente confermato istologicamente della vescica con o senza concomitante Ta-T1 e senza evidenza di metastasi dimostrata dalla TAC addominale.

  4. Pazienti "non responsivi al BCG" che rifiutano la cistectomia radicale o non sono clinicamente idonei alla cistectomia. La malattia che non risponde al BCG comprende la refrattaria al BCG (malattia persistente di alto grado a 6 mesi nonostante un adeguato trattamento con BCG) e la recidiva di BCG (recidiva della malattia di alto grado dopo il raggiungimento di uno stato libero da malattia a 6 mesi dopo un adeguato BCG). I pazienti possono trovarsi entro 6-9 mesi dall'ultima esposizione al BCG, consentendo così un tempo di consegna di 3 mesi per il rinvio.

    Una terapia adeguata con BCG è definita come almeno uno dei seguenti:

    • Almeno cinque delle sei dosi di un ciclo di induzione iniziale più almeno due delle tre dosi della terapia di mantenimento.
    • Almeno cinque delle sei dosi di un corso di induzione iniziale più almeno due delle sei dosi di un secondo corso di induzione.
  5. Resezione completa delle lesioni papillari Ta-T1 prima di entrare nello studio in pazienti con concomitante CIS e tumori papillari (CIS residuo accettabile).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  7. Funzionalità organica adeguata: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 10,0 g/dL, ALT/AST ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN, bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Femmina in anni non riproduttivi (definita come chirurgicamente sterile o in postmenopausa da un anno). Le donne in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, che includono:

    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino, o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o ormone transdermico contraccezione.

    I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera al momento dell'arruolamento, durante il corso dello studio e per 1 mese dopo l'ultima infusione del farmaco in studio.

  9. In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e gli esami di laboratorio richiesti in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia muscolo-invasiva in atto o pregressa (T2-T4) o carcinoma uroteliale metastatico.
  2. Sospetta ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi dei costituenti di Oncofid-P-B.
  3. Cancro precedente o concomitante del tratto urinario superiore o dell'uretra prostatica. L'assenza di malattia del tratto superiore deve essere dimostrata mediante pielogramma endovenoso, pielogramma retrogrado, TAC o risonanza magnetica.
  4. Terapia sistemica attuale o precedente per il cancro della vescica.
  5. Terapia intravescicale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio ad eccezione degli agenti citotossici (ad es. mitomicina C, doxorubicina ed epirubicina) quando somministrati come singola instillazione immediatamente dopo una procedura TURBT tra 14 e 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, o precedente terapia intravescicale con BCG, che può essere somministrata almeno 5 settimane prima della biopsia diagnostica richiesta per lo studio iscrizione.
  6. Infezione sintomatica del tratto urinario o cistite batterica. Una volta trattati con successo (urinocoltura negativa), i pazienti possono entrare nello studio.
  7. Chirurgia maggiore, diversa da quella diagnostica, entro 4 settimane prima del trattamento.
  8. Neoplasie maligne precedenti (negli ultimi 5 anni) o in corso in altri siti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  9. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale (cistoscopia, biopsia) a causa della presenza di gravi condizioni di comorbidità (ad esempio, disturbi cardiaci o respiratori incontrollati).
  10. Presenza di malattia urologica significativa che interferisce con la terapia intravescicale.
  11. Iscrizione in corso o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  12. Abuso noto di sostanze e/o alcol.
  13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo.
  14. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile non disposte a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  15. Soggetti che hanno un QTc medio >480 msec al basale e che necessitano di farmaci concomitanti che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)
Droga: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)
Programma: una volta alla settimana per 12 settimane consecutive (fase di induzione). I pazienti che ottengono una risposta completa al termine della fase di induzione entreranno nella fase di mantenimento, durante la quale ONCOFID-P-B viene somministrato una volta al mese per 12 mesi fino alla recidiva o alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Lasso di tempo: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR valutato a livello centrale
Lasso di tempo: La CRR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione
CRR calcolato come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
La CRR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: La DoR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione qualche mese dopo l'inizio del trattamento
DoR definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR al momento della recidiva documentata (CIS o Ta-T1), progressione a MIBC, malattia extravescicale o morte
La DoR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione qualche mese dopo l'inizio del trattamento
Tasso di durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: I tassi di DoR saranno valutati a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso DoR calcolato come percentuale di pazienti che hanno mantenuto una CR dopo 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
I tassi di DoR saranno valutati a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso di progressione
Lasso di tempo: Il tasso di progressione sarà valutato all'EOIT/EROIT, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso di progressione calcolato come percentuale di pazienti con invasione muscolare o espansione extravescicale della malattia all'EOIT/EORIT, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Il tasso di progressione sarà valutato all'EOIT/EROIT, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Il tempo alla progressione sarà valutato a 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tempo alla progressione definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione documentata del tumore verso MIBC o malattia extravescicale.
Il tempo alla progressione sarà valutato a 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso di pazienti sottoposti a cistectomia
Lasso di tempo: Il tasso di pazienti sottoposti a cistectomia sarà valutato all'EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
Proporzione di pazienti sottoposti a cistectomia per progressione della malattia all'EOIT/EORIT, 9, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
Il tasso di pazienti sottoposti a cistectomia sarà valutato all'EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
Tempo alla cistectomia definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia
Il tempo necessario alla cistectomia è definito come il tempo (mesi) dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia, analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà presentato il tempo mediano alla cistectomia insieme all'IC al 95%.
dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
EFS definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al momento della recidiva documentata dopo CR, o progressione o morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: la sopravvivenza globale (OS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
OS definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
la sopravvivenza globale (OS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza generale)
Lasso di tempo: I dati sulla sicurezza saranno valutati fino al mese 16 dello studio
Sicurezza e tollerabilità complessive valutate nel corso dello studio sulla base dell'incidenza, della natura, della gravità e della causalità dei TEAE, codificati in base al termine preferito e alla classificazione per sistemi e organi (SOC) utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e classificati secondo la normativa nazionale Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5 e incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
I dati sulla sicurezza saranno valutati fino al mese 16 dello studio
Tempo di ritenzione del trattamento (tollerabilità)
Lasso di tempo: La tollerabilità sarà valutata fino al mese 16 dello studio
La tollerabilità di ONCOFID-P-B espressa come capacità di trattenere l'instillazione intravescicale per il tempo di permanenza desiderato (il tempo di ritenzione ottimale è di 120 minuti) e misurata come tempo di ritenzione.
La tollerabilità sarà valutata fino al mese 16 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R39_21_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma vescicale in situ (CIS)

  • Fidia Farmaceutici s.p.a.
    Completato
    Studio di ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)
    Carcinoma vescicale in situ (CIS)
    Spagna, Italia
  • Michael A. O'Donnell
    Reclutamento
    GEM/DOCE intravescicale per NMIBC HR non responsivo al BCG
    Cancro alla vescica | Carcinoma uroteliale | Cancro della vescica non responsivo al BCG | Cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Tumori Vescicali Papillari di Alto Grado | Ta Stadio Cancro della Vescica | Tumore della Vescica in Stadio T1 | Carcinoma della Vescica... e altre condizioni
    Stati Uniti

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