COVID-19 VAX Booster Dosaggio in pazienti con neoplasie ematologiche
29 novembre 2023 aggiornato da: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studio di fase II che valuta l'efficacia del dosaggio di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 in pazienti con neoplasie ematologiche che non hanno avuto una risposta adeguata alla precedente vaccinazione
Determinare se i livelli di anticorpi protettivi aumentano dopo la somministrazione di richiamo con il vaccino Moderna COVID-19 in pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche che hanno bassi livelli di anticorpi dopo una precedente prima vaccinazione con uno qualsiasi dei vaccini SARS-CoV2 autorizzati per l'uso negli Stati Uniti.
I ricercatori valuteranno anche se il dosaggio di richiamo con il vaccino Moderna COVID-19 è sicuro nei pazienti con mieloma multiplo, amiloidosi o altri tumori del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi specifica che viene testata è che potrebbe essere possibile indurre una risposta immunitaria umorale protettiva con una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 in pazienti con neoplasie ematologiche che non hanno avuto una risposta adeguata alla prima vaccinazione con uno qualsiasi dei COVID disponibili -19 vaccini.
Per verificare questa ipotesi, t uno studio di Fase II a stadio singolo in cui i pazienti con un test anticorpale anti-SARS-CoV2 IgG negativo o debolmente positivo (definito come <1,00 S/CO e 1,00-1,99
S/CO, rispettivamente) riceveranno una singola dose standard del vaccino Moderna COVID-19 per via intramuscolare e quindi verranno controllati i livelli di anticorpi IgG anti-SARS-CoV2 28 giorni (+/-3 giorni) dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- - Precedentemente diagnosticata con amiloidosi MM/AL (Coorti 1 o 3) o altra neoplasia ematologica (Coorti 2 o 3).
- Precedentemente ricevuto uno dei vaccini COVID-19 disponibili (tra 4 e 36 settimane prima dell'arruolamento)
- Titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV2 dei risultati inferiore a 1,0 unità (Coorti 1 e 2) o 1,0-1,99 unità (Coorte 3). I titoli anticorpali saranno misurati entro 14 giorni dall'arruolamento.
- Se attualmente si sta ricevendo una terapia antineoplastica potenzialmente immunosoppressiva per la condizione ematologica di base, è INCORAGGIATA MA NON RICHIESTA un'interruzione di due settimane della terapia prima e dopo la dose di richiamo del vaccino (a discrezione del medico).-
Criteri di esclusione:
- Corticosteroidi giornalieri a una dose equivalente a Prednisone 20 mg/die o superiore durante il periodo di due settimane prima dell'arruolamento nello studio. È consentito un dosaggio intermittente di steroidi pari o superiore a questo livello (ovvero, dosaggio settimanale di desametasone come parte della terapia del mieloma)
- Anamnesi di precedente reazione grave a qualsiasi vaccino COVID-19 disponibile (definita come qualsiasi reazione di grado 3 o superiore)
- Malattia febbrile entro 3 giorni dalla dose di richiamo.
- Infezione documentata da SARS-CoV2 entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Meno di 3 mesi post-trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche (NOTA: il trapianto tra la somministrazione standard iniziale del vaccino e l'arruolamento NON è altrimenti motivo di esclusione dalla partecipazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Una singola dose “richiamo” del vaccino Moderna mRNA COVID-19 somministrata per via intramuscolare
La dose del vaccino Moderna mRNA da somministrare è la stessa per tutti i pazienti in tutte le coorti di arruolamento: 0,5 ml somministrati per via intramuscolare come dose singola, secondo il foglietto illustrativo del produttore.
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Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino Moderna mRNA COVID-19 somministrato per via intramuscolare.
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta osservato della sieroconversione degli anticorpi anti-SARS-CoV2.
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna mRNA COVID-19
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Sieroconversione degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV2 da negativi a positivi.
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28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna mRNA COVID-19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso osservato di risposta anticorpale anti-SARS-CoV2 FORTE POSITIVA
Lasso di tempo: misurato 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19.
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In questo studio una risposta FORTEMENTE POSITIVA è definita come un titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV2 di almeno 2 S/CO 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo la somministrazione del vaccino
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misurato 28 giorni (+/- 3 giorni) dopo una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Carenze di proteostasi
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Malattia cronica
- Neoplasie ematologiche
- Mieloma multiplo
- Amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline
- Amiloidosi
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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