- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05028465
EP combinato con RFA per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale
21 novembre 2021 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
L'efficacia e la sicurezza della papillectomia endoscopica combinata con l'ablazione con radiofrequenza endobiliare per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale
La papillectomia endoscopica è l'approccio preferito per la gestione degli adenomi ampollari.
L'ablazione con radiofrequenza endobiliare (RFA) è una terapia ablativa che è stata utilizzata per trattare le stenosi biliari maligne.
Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della papillectomia endoscopica combinata con RFA endobiliare per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie ampollari rimangono rare, con una prevalenza riportata dallo 0,04% allo 0,12% negli studi autoptici.
, la papillectomia endoscopica è ora riconosciuta come un'alternativa sicura e affidabile alla chirurgia per adenomi ampollari ed è associata a tassi di successo elevati (72%-95%), bassa morbilità (10%-30%) e mortalità minima (0,2%-1 %).
Tipicamente, tuttavia, l'estensione intrabiliare dell'adenoma è stata considerata una controindicazione per la papillectomia endoscopica.
L'invio chirurgico è pertanto raccomandato con l'estensione intraduttale, in particolare quando la lunghezza dell'estensione supera 1 cm.
L'ablazione con radiofrequenza offre un trattamento potenzialmente sicuro ed efficace per le stenosi biliari maligne.
L'uso della RFA come trattamento primario per la displasia intraduttale dopo papillectomia endoscopica si è dimostrato fattibile in poche piccole serie di casi con la limitazione primaria di brevi periodi di follow-up.
Lo scopo principale di questo studio era descrivere la nostra esperienza con RFA in pazienti con neoplasia ampollare e estensione intraduttale associata che non erano candidati alla chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenoma ampollare istologicamente provato o adenocarcinoma con estensione biliare intraduttale ≥1 cm che sono stati giudicati non idonei per un intervento chirurgico o hanno rifiutato l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- invasione pancreatica, invasione linfonodale, metastasi a distanza o coagulopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EP combinato con RFA
Papillectomia endoscopica combinata con ablazione endobiliare con radiofrequenza
|
Un dispositivo ad ansa è stato inserito attraverso il canale di lavoro e l'endoscopista ha regolato l'ansa per afferrare saldamente la lesione, che è stata quindi asportata utilizzando un elettrocauterizzazione standard.
Il catetere RFA è stato quindi posizionato sotto guida fluoroscopica attraverso il dotto biliare comune distale.
Un generatore ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Germania) è stato collegato per RFA a 10 W per 90 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: un anno
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La recidiva è stata definita come scoperta di neoplasia dopo un'endoscopia di sorveglianza negativa e una biopsia
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resezione completa degli adenomi ampollari
Lasso di tempo: tre mesi
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La resezione completa degli adenomi ampollari è stata confermata quando non è stato trovato tessuto residuo sulle biopsie ampollari e intraduttali all'ERCP di follow-up di 3 mesi.
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tre mesi
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Successo endoscopico
Lasso di tempo: sei mesi
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Il successo endoscopico è stato definito come ablazione completa della lesione senza neoplasia residua o recidiva all'endoscopia di follow-up a 6 mesi.
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sei mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
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eventi avversi come sanguinamento, pancreatite acuta dopo la procedura
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-08-118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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