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EP combinato con RFA per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale

21 novembre 2021 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

L'efficacia e la sicurezza della papillectomia endoscopica combinata con l'ablazione con radiofrequenza endobiliare per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale

La papillectomia endoscopica è l'approccio preferito per la gestione degli adenomi ampollari. L'ablazione con radiofrequenza endobiliare (RFA) è una terapia ablativa che è stata utilizzata per trattare le stenosi biliari maligne. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della papillectomia endoscopica combinata con RFA endobiliare per neoplasie ampollari con estensione biliare intraduttale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ampollari rimangono rare, con una prevalenza riportata dallo 0,04% allo 0,12% negli studi autoptici. , la papillectomia endoscopica è ora riconosciuta come un'alternativa sicura e affidabile alla chirurgia per adenomi ampollari ed è associata a tassi di successo elevati (72%-95%), bassa morbilità (10%-30%) e mortalità minima (0,2%-1 %). Tipicamente, tuttavia, l'estensione intrabiliare dell'adenoma è stata considerata una controindicazione per la papillectomia endoscopica. L'invio chirurgico è pertanto raccomandato con l'estensione intraduttale, in particolare quando la lunghezza dell'estensione supera 1 cm. L'ablazione con radiofrequenza offre un trattamento potenzialmente sicuro ed efficace per le stenosi biliari maligne. L'uso della RFA come trattamento primario per la displasia intraduttale dopo papillectomia endoscopica si è dimostrato fattibile in poche piccole serie di casi con la limitazione primaria di brevi periodi di follow-up. Lo scopo principale di questo studio era descrivere la nostra esperienza con RFA in pazienti con neoplasia ampollare e estensione intraduttale associata che non erano candidati alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenoma ampollare istologicamente provato o adenocarcinoma con estensione biliare intraduttale ≥1 cm che sono stati giudicati non idonei per un intervento chirurgico o hanno rifiutato l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • invasione pancreatica, invasione linfonodale, metastasi a distanza o coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EP combinato con RFA
Papillectomia endoscopica combinata con ablazione endobiliare con radiofrequenza
Un dispositivo ad ansa è stato inserito attraverso il canale di lavoro e l'endoscopista ha regolato l'ansa per afferrare saldamente la lesione, che è stata quindi asportata utilizzando un elettrocauterizzazione standard.
Il catetere RFA è stato quindi posizionato sotto guida fluoroscopica attraverso il dotto biliare comune distale. Un generatore ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Germania) è stato collegato per RFA a 10 W per 90 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: un anno
La recidiva è stata definita come scoperta di neoplasia dopo un'endoscopia di sorveglianza negativa e una biopsia
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione completa degli adenomi ampollari
Lasso di tempo: tre mesi
La resezione completa degli adenomi ampollari è stata confermata quando non è stato trovato tessuto residuo sulle biopsie ampollari e intraduttali all'ERCP di follow-up di 3 mesi.
tre mesi
Successo endoscopico
Lasso di tempo: sei mesi
Il successo endoscopico è stato definito come ablazione completa della lesione senza neoplasia residua o recidiva all'endoscopia di follow-up a 6 mesi.
sei mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
eventi avversi come sanguinamento, pancreatite acuta dopo la procedura
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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