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Confrontando la terapia con ioni di carbonio, la chirurgia e la terapia protonica per la gestione dei sarcomi pelvici che coinvolgono l'osso, lo studio PROSPER

11 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio comparativo prospettico di efficacia della terapia con ioni di carbonio, chirurgia e terapia protonica per la gestione dei sarcomi pelvici (tessuti molli/ossa) che coinvolgono l'osso

Questo studio confronta la terapia con ioni carbonio, la chirurgia e la terapia protonica per determinare se si ha un migliore controllo della malattia e meno effetti collaterali. Esistono tre tipi di radioterapia utilizzati per i sarcomi ossei pelvici: chirurgia con o senza terapia fotonica/protonica, sola terapia protonica e sola terapia con ioni carbonio. Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita tra i pazienti trattati per i sarcomi delle ossa pelviche in tutto il mondo e determinare se la terapia con ioni di carbonio migliora la qualità della vita rispetto alla chirurgia e il controllo della malattia rispetto alla terapia protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare se la terapia con ioni carbonio fornisce migliori risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute (PRO-HRQOL) riferiti dal paziente e tossicità meno significative rispetto alla chirurgia.

II. Dimostrare se la terapia con ioni carbonio fornisce un migliore controllo locale rispetto alla terapia protonica.

SCHEMA:

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita nell'arco di 20 minuti al basale (prima di qualsiasi terapia), 2-4 e 5-9 mesi dopo il completamento della terapia, e poi ogni anno fino a 5 anni. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi, conferma istologica di cordoma pelvico, condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing con interessamento osseo, rabdomiosarcoma (RMS) con interessamento osseo o sarcoma dei tessuti molli non-RMS con interessamento osseo trattati con radioterapia a ioni di carbonio (CIRT) a scopo curativo presso uno degli impianti di ioni carbonio in Europa o in Asia o ritenuti idonei per sottoporsi a trattamento definitivo con chirurgia o radioterapia presso la Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >= 15 anni di età
  • Nuova diagnosi, conferma istologica di cordoma pelvico, condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing con coinvolgimento osseo, rabdomiosarcoma (RMS) con coinvolgimento osseo o sarcoma dei tessuti molli non-RMS con coinvolgimento osseo
  • Nessuna evidenza di metastasi di sarcoma a distanza come determinato dall'esame clinico e da qualsiasi forma di imaging
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Le pazienti in grado di procreare devono acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • La chemioterapia secondo le linee guida istituzionali è consentita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cure palliative
  • Malattia ricorrente
  • Maschi e femmine < 15 anni di età
  • Precedente radioterapia al sito del sarcoma o all'area circostante in modo tale che sia parzialmente o completamente racchiusa dal volume di radiazioni necessario per trattare il sarcoma attuale. In altre parole, il trattamento in questo studio richiederebbe una nuova irradiazione dei tessuti
  • Pazienti con metastasi di sarcoma a distanza
  • Istologie ossee pelviche benigne

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionari, revisione della cartella clinica)
I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita nell'arco di 20 minuti al basale (prima di qualsiasi terapia), 2-4 e 5-9 mesi dopo il completamento della terapia, e poi ogni anno fino a 5 anni. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel cambiamento della qualità funzionale della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Verrà confrontato tra i pazienti che hanno ricevuto la radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) e la chirurgia utilizzando un test unilaterale per un test t a due campioni per mezzi indipendenti. Verrà calcolato il punteggio funzionale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) -29 e verranno calcolati la mediana, la media e l'intervallo di confidenza del 95% per ciascun braccio, con test t unilaterali a due campioni condotti tra l'intervento +/ - radioterapia (RT) e braccio CIRT.
Dal basale (pre-trattamento) a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato il controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà calcolato insieme agli intervalli di confidenza al 95% con un test unilaterale per la non inferiorità da condurre tra i bracci PT e CIRT.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione - controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo locale e la sopravvivenza libera da progressione per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione - controllo regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza verrà utilizzato per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo regionale e la sopravvivenza libera da progressione per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione - controllo a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza verrà utilizzato per calcolare gli esiti clinici incluso il controllo a distanza e la sopravvivenza libera da progressione per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale - controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo locale e la sopravvivenza globale per ciascun braccio e stratificati per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale - controllo regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici incluso il controllo regionale e la sopravvivenza globale per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale - controllo a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo a distanza, nonché la sopravvivenza globale per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi secondarie ed esplorative sui dati di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Le analisi secondarie ed esplorative sui dati saranno condotte utilizzando l'analisi di regressione logistica standard per la tossicità acuta (<6 mesi) e tardiva (>6 mesi).
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Analisi secondarie ed esplorative sui dati dell'istogramma del volume della dose (DVH).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Le analisi secondarie ed esplorative sui dati saranno condotte utilizzando l'analisi di regressione logistica standard per la tossicità acuta (<6 mesi) e tardiva (>6 mesi).
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Istogramma del volume della dose
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Le analisi secondarie ed esplorative sulla tossicità e sui dati DVH saranno condotte utilizzando l'analisi di regressione logistica standard per la tossicità acuta (<6 mesi) e tardiva (>6 mesi). Le curve ricevitore-operatore e l'area sotto la curva saranno calcolate separatamente per ciascuna metrica DVH per determinare l'effetto su tossicità, QOL, controllo locale e sopravvivenza.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210709 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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