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Gli effetti dell'integrazione alimentare sulla glicosilazione delle proteine ​​​​del siero

27 febbraio 2024 aggiornato da: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Due studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo per valutare gli effetti dell'integrazione alimentare di monomero di glicano sul sistema immunitario, in particolare la glicosilazione degli anticorpi negli adulti sani. Il profilo immunitario e la glicoproteomica saranno eseguiti su siero isolato a questi stessi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanual Maverakis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne adulti (età 18-45) in buona salute generale con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25

Criteri di esclusione:

  • Adulti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni
  • Donne in gravidanza, che allattano attivamente o che hanno avuto una gravidanza nell'ultimo anno
  • Donne in peri-menopausa o post-menopausa
  • Donne con cicli mestruali irregolari (più frequentemente di ogni 21 giorni o che durano più di 8 giorni. Anche le mestruazioni mancate, precoci o ritardate sono considerate segni di un ciclo irregolare)
  • Donne sotto contraccezione ormonale, compreso il controllo delle nascite, dispositivo intrauterino ormonale o impianto contraccettivo
  • Individui con storia medica pregressa di una condizione autoimmune o neoplasia, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Individui con malattie cardiovascolari, polmonari, riproduttive, endocrine, metaboliche, neurologiche, gastrointestinali, ematologiche o infettive di qualsiasi tipo
  • Individui con diagnosi di galattosemia o disturbi congeniti della glicosilazione
  • Soggetti con fenilchetonuria
  • Individui che attualmente assumono farmaci su prescrizione o che hanno assunto farmaci su prescrizione negli ultimi 3 mesi
  • Individui che attualmente assumono farmaci da banco
  • Individui che attualmente assumono o hanno assunto integratori inclusi integratori a base di erbe, proteine ​​o vitamine negli ultimi 3 mesi (ad es. proteine ​​del siero di latte, erba di San Giovanni, integratori di tè verde, biotina, integratori di creatina), esclusi multivitaminici o vitamine essenziali
  • Individui con BMI inferiore a 18,5 o superiore a 25
  • Individui con precedenti di gravi reazioni allergiche a cibi o farmaci
  • Individui con reazione allergica o reazione avversa a molluschi, N-acetilglucosamina, galattosio, supplementi di spirulina/clorella/alghe o composti/alimenti/integratori contenenti arabinosio
  • Individui con parente di primo grado con storia di una condizione autoimmune
  • Individui con storia sociale di uso corrente di tabacco, alcol o altre droghe
  • Individui con restrizioni dietetiche (i vegetariani sono autorizzati a partecipare allo studio) o schemi di esercizio atipici, o a cui si applica una delle seguenti abitudini o caratteristiche dietetiche (i seguenti criteri di esclusione sono posti per ridurre al minimo la variabilità nei modelli di dieta/esercizio fisico nel nostro studio pilota popolazione):
  • Essere attivamente a dieta o cercare di perdere peso
  • Dieta vegana
  • Consumare pari o superiore a 2 tazze di tè al giorno
  • Consumare pari o superiore a 4 tazze di caffè al giorno
  • Consumare pari o superiore a 3 tazze di succo di frutta al giorno
  • Pratica schemi di esercizi intensivi (allenamento maratona, allenamenti >4 ore al giorno)
  • Consumare soda o bevande energetiche di qualsiasi quantità
  • Consumare fast food pari o superiore a 5 giorni alla settimana

  • Consumare più di una porzione di alcol al giorno

    • (1 porzione di vino = 6 oz, 1 porzione di birra = 12 oz, 1 porzione di liquori = 1 oz)
  • Con una dieta a basso contenuto di carboidrati o "Paleo" o una dieta a basso contenuto calorico (meno del 20-25% delle calorie di mantenimento)
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento sperimentale 1
6 soggetti consumeranno 12 grammi di integratore alimentare 1 al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Monosaccaride in polvere
Monosaccaride in polvere sciolto in acqua.
Sperimentale: Supplemento sperimentale 2
6 soggetti consumeranno 12 grammi di integratore alimentare 2 al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Monosaccaride in polvere
Monosaccaride in polvere sciolto in acqua.
Sperimentale: Supplemento sperimentale 3
20 soggetti consumeranno 50 grammi di integratore alimentare 3 al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Monosaccaride in polvere
Monosaccaride in polvere sciolto in acqua.
Comparatore placebo: Comparatore placebo 1
6 soggetti consumeranno 12 grammi di integratore alimentare placebo al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Placebo (polvere di glucosio)
Comparatore placebo: Comparatore placebo 2
6 soggetti consumeranno 50 grammi di integratore alimentare placebo al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Placebo (polvere di glucosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le modifiche di cristallizzazione del frammento di immunoglobulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzare la spettrometria di massa e il sequenziamento dell'RNA dai campioni di sangue del soggetto per caratterizzare la glicosilazione sito specifica su immunoglobulina A, immunoglobulina M e immunoglobulina G.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare potenziali eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose
Monitorare i sintomi, la gravità e la durata degli eventi avversi.
2 mesi dopo la prima dose
Quantificazione delle modificazioni enzimatiche misurate in grammi mediante spettrometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti enzimatici sulle glicoproteine ​​nel sistema immunitario mediante spettrometria, cioè questi cambiamenti saranno misurati in grammi. La spettrometria consentirà ai ricercatori di quantificare questi cambiamenti in piccoli dettagli e quindi di dare un'idea migliore di come l'integrazione può modificare il processo enzimatico che quindi influenza la struttura e la massa delle glicoproteine.
6 mesi
Citometria a flusso per determinare l'effetto dell'integrazione alimentare sul sistema immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire la citometria a flusso sui campioni di sangue del soggetto per determinare l'effetto dell'integratore alimentare sul sistema immunitario. Ad esempio, i ricercatori noteranno le modifiche ai cluster di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie delle cellule immunitarie come proteine ​​​​tradotte (misurate come altezza e area dell'intensità delle citochine).
6 mesi
Analisi del trascrittoma per determinare l'effetto dell'integrazione alimentare sul sistema immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire l'analisi del trascrittoma su campioni di sangue del soggetto per determinare l'effetto dell'integratore alimentare sul sistema immunitario. Ad esempio, i ricercatori noteranno le modifiche ai cluster di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie delle cellule immunitarie come RNA (misura su scala logaritmica per numero di letture) per determinare gli effetti dell'integrazione sia sulla trascrizione genica che sulla traduzione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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