Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina per OUD e depressione in comorbidità (OUDCD)

5 marzo 2024 aggiornato da: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Aumento della ritenzione nel trattamento di mantenimento con metadone: fattibilità ed efficacia preliminare della ketamina per il trattamento di pazienti con OUD e depressione concomitante (OUDCD)

Il metadone è un trattamento di prima linea basato sull'evidenza per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Sfortunatamente, la ritenzione e l'aderenza al trattamento con metadone è una sfida importante. I pazienti affetti da OUD presentano frequentemente depressione in comorbilità (OUDCD), un fattore di rischio per scarsi risultati del trattamento con OUD, overdose e suicidio. Gli ultimi due decenni hanno visto uno sviluppo entusiasmante e trasformativo nel trattamento della depressione: la ketamina. In quanto antidepressivo sicuro e ad azione rapida erogabile nel contesto del trattamento di mantenimento con metadone, la ketamina potrebbe cambiare in modo fattibile il panorama del trattamento per i pazienti con OUD con depressione in comorbidità. Questa proposta mira a valutare i risultati dell'implementazione (fattibilità e accettazione da parte del paziente) nonché l'efficacia preliminare della ketamina sugli esiti del trattamento con metadone per i pazienti con OUD (n=6) con depressione concomitante e sintomi depressivi che si presentano per il trattamento con metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Da NHS prescreen (nessun contatto, Study Day 0): età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): uso quotidiano di oppioidi illeciti
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): soddisfacimento dei criteri DSM-5/ICD-10 per il disturbo da uso di oppioidi o eroina da moderato a grave
  • Da NHS prescreen (nessun contatto, giorno di studio 0): accettazione nella cura di mantenimento con metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi o eroina
  • Dallo screening per l'idoneità allo studio (Study Contact Day 1): un totale di 10 o più punti sul PHQ-9
  • Dallo screening per l'ammissibilità allo studio (Giorno di contatto dello studio 1): non ha avuto precedenti esperienze/dipendenze prolungate da ketamina o PCP (ovvero, deve rispondere "no" a tutte e quattro le domande sullo schermo ketamina/PCP)

Criteri di esclusione

  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): pazienti trasferiti da un altro programma di trattamento con agonisti degli oppioidi
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) di tachicardia, precedente infarto miocardico, ischemia miocardica o conduzione aberrante
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): Autosegnalazione di recente uso prescritto o illecito di benzodiazepine ("Xannies" o "barrette")
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): Screening delle urine positivo per la gravidanza
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): ipertensione di stadio 2, definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, risultati di esami fisici o condizioni mediche auto-riferite per le quali un aumento transitorio della pressione arteriosa potrebbe essere significativamente dannoso (ad esempio, malattie cardiovascolari), come determinato dal valutare il medico di assunzione
  • Da NHS prescreen (nessun contatto, giorno di studio 0): qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo dalla salute all'assunzione e dall'esame fisico
  • Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): qualsiasi indicazione di grave malattia mentale o disturbo psichiatrico dalle note di valutazione del partecipante
  • Dallo schermo della funzionalità epatica (giorno di contatto dello studio 2): fosfatasi alcalina al basale > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Dalla schermata della funzionalità epatica (giorno di contatto dello studio 2): aspartato aminotransferasi al basale > 3 volte il limite superiore del normale
  • Dalla valutazione psichiatrica (Giorno di contatto dello studio 2) Uso ricreativo attuale o precedente di ketamina o PCP
  • Dalla valutazione psichiatrica (giorno di contatto dello studio 2): soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare in corso
  • Dalla valutazione psichiatrica (giorno di contatto dello studio 2): Presenza passata o attuale di sintomi psicotici o diagnosi di un disturbo psicotico in corso di vita tra cui schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per i disturbi dello spettro psicotico attuali o pregressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina verrà somministrata da un infermiere in una fase di trattamento di 2 settimane, durante la quale i partecipanti riceveranno sei infusioni endovenose di 0,5 mg/kg (oltre 40-50 minuti) di ketamina tre volte alla settimana. I giorni di infusione per i pazienti saranno lunedì, mercoledì e venerdì, +/- 1 giorno. Le infusioni di ketamina si svolgeranno presso il Centro di ricerca clinica generale dell'UMB (GCRC). L'infermiera del GCRC consegnerà la ketamina all'interno di una sala d'esame privata. Le infusioni dureranno 40-50 minuti e il partecipante sarà osservato dallo staff clinico del GCRC per 2 ore dopo l'infusione. I segni vitali saranno monitorati durante tutto il trattamento; in particolare, la pressione sanguigna, il pulsossimetro e la frequenza cardiaca verranno controllati prima del trattamento, ogni 20 minuti durante l'infusione e ogni 30-60 minuti dopo l'infusione per un massimo di tre ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Studio Reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
La fattibilità sarà valutata tramite il reclutamento dei partecipanti: il 50% dei pazienti idonei avvicinati acconsentirà alla partecipazione al progetto pilota.
Un anno
Fattibilità: conservazione dello studio
Lasso di tempo: Un anno
Il 75% dei partecipanti verrà trattenuto per tutta la durata delle procedure di infusione di ketamina
Un anno
Accettabilità del paziente: accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Un mese
L'accettazione sarà valutata tramite punteggi sull'accettabilità della misura di intervento (AIM): distribuzione riassunta con media e 95% C.I. I valori della scala vanno da 1 a 5 con valori medi più alti che rappresentano maggiore accordo e/o accettabilità.
Un mese
Accettabilità del paziente: impegno
Lasso di tempo: Un mese
L'impegno sarà valutato tramite i registri di dosaggio della somministrazione di ketamina osservata: distribuzione della percentuale di infusioni completate per paziente.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Ritenzione del trattamento con metadone per un mese (30 giorni) come esito variabile binomiale (sì/no).
Tre mesi
Cambiamenti nella diagnosi psichiatrica della depressione
Lasso di tempo: Un mese
La valutazione dei cambiamenti nella depressione (punteggio MADRS) sarà effettuata al basale e nell'ultimo giorno di studio sulla base di una differenza definita minima clinicamente importante (MCID) di 1,9 punti
Un mese
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un mese
La valutazione dei cambiamenti nei sintomi della depressione, misurati con il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) sarà effettuata al basale e nell'ultimo giorno di studio.
Un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autodenuncia di uso di sostanze illecite
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nel numero di giorni di uso della sostanza dal basale all'ultimo contatto dello studio. Il consumo di droga viene valutato tramite autovalutazione dell'uso nelle ultime due settimane di quattro sostanze comuni: oppioidi (inclusi eroina, fentanil e oppioidi non prescritti), cocaina, benzodiazepine e alcol; "altro" è una quinta categoria. Vengono registrati i giorni totali utilizzati (su un massimo di 14).
Un mese
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi del SOWS dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio. SOWS è uno strumento di autovalutazione del paziente di 16 voci per valutare i sintomi soggettivi comuni di desiderio e astinenza.
Un mese
Scala oggettiva di astinenza da oppiacei (OOWS)
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sull'OOWS dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio. L'OOWS è una valutazione clinica di 13 item dei segni fisiologici osservabili di astinenza.
Un mese
Valutazione del desiderio
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sulla valutazione del craving dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio. Questa valutazione è una scala visiva-analogica adattata di un elemento di autovalutazione del desiderio di droghe.
Un mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul PSQI dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio. Il PSQI è un questionario autovalutato di 19 voci che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di un mese. Vengono generati sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per i 7 componenti produce un punteggio globale. La valutazione delle modifiche si baserà sul punteggio globale.
Un mese
Lo Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul SIP-R dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio. Il SIP-R è una valutazione self-report di 15 item delle conseguenze avverse dell'uso di sostanze.
Un mese
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul GAD-7 dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio. Il GAD-7 è uno schermo a 7 elementi progettato per identificare le persone con probabile ansia. Ogni elemento viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3 (Per niente sicuro= 0; Diversi giorni= 1; Più della metà dei giorni= 2; Quasi tutti i giorni= 3), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21.
Un mese
Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sull'AIM dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio. Uno strumento di implementazione consolidato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica, l'AIM è una misura di tipo Likert a 4 elementi dell'accettabilità di un intervento.
Un mese
Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS-6)
Lasso di tempo: Due settimane
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul CADSS-6 durante i giorni di infusione di ketamina. Il CADSS-6 è una valutazione di 6 item amministrata dal medico della dissociazione emergente dal trattamento, un evento avverso associato a I.V. ketamina; somministrato 5-10 minuti dopo la cessazione dell'infusione di ketamina in tutti i giorni di infusione
Due settimane
Questionario sugli effetti della droga-5 (DEQ-5)
Lasso di tempo: Due settimane
Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul CADSS-6 durante i giorni di infusione di ketamina. Il DEQ è una valutazione self-report di cinque punti basata su una scala analogica visiva di due aspetti chiave della risposta acuta e soggettiva di un individuo all'esperienza del consumo di droga: (i) la forza degli effetti della sostanza e (ii) la desiderabilità degli effetti della sostanza ; somministrato immediatamente dopo la somministrazione di CADSS-6.
Due settimane
Aldrete modificato
Lasso di tempo: Due settimane
Questa valutazione determina la dimissione sicura dall'ospedale dopo ogni giorno di infusione di ketamina e verrà somministrata appena prima del rilascio. Questa valutazione clinica a 5 punti viene utilizzata come strumento post-operatorio per determinare la dimissione sicura dopo l'anestesia. I punteggi da 0 a 2 sono assegnati a ciascuno dei cinque domini, che includono attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00096377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloridrato di ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi