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Nuova scienza ispiratrice nel guidare l'assistenza sanitaria nel registro della sindrome di Turner (INSIGHTS)

27 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

INSIGHTS Registry - Ispirare una nuova scienza nel guidare l'assistenza sanitaria nella sindrome di Turner

INSIGHTS è uno studio di ricerca del registro che raccoglie informazioni chiave sulla storia medica di ragazze e donne con sindrome di Turner e sulle cure cliniche che ricevono. Ciò include test genetici, imaging, farmaci e altro per centinaia di pazienti visitati in numerose cliniche negli Stati Uniti. Oltre a imparare molto sull'attuale stato di salute delle persone con TS, INSIGHTS funge da infrastruttura per condurre studi futuri significativi per i pazienti e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Illinois
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Childern's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ladd, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio per questo registro è costituita da pazienti con diagnosi di sindrome di Turner che vengono visitati presso una clinica partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con TS e varianti di TS come definiti dalla definizione delle Linee Guida per la Pratica Clinica della TS (cariotipo coerente con la TS, fenotipo femminile, caratteristiche cliniche della TS)
  2. Consenso/assenso informato a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

un. Mancanza di una diagnosi di TS in archivio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di salute
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Numero medio di diagnosi croniche per persona
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle diagnosi di salute mentale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza delle diagnosi di salute mentale è definita come il numero di partecipanti al campione a cui è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale da un medico in base alla loro cartella clinica rispetto al campione totale. Questo sarà determinato da una diagnosi di uno dei seguenti in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata:

  • Depressione
  • Ansia
  • Disturbo dell'umore NAS
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Disturbo autistico
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Prevalenza di insufficienza ovarica prematura
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
La prevalenza dell'insufficienza ovarica prematura è definita come il numero di partecipanti al campione con una diagnosi di insufficienza ovarica prematura (o insufficienza) nella loro cartella clinica incontro clinico, elenco dei problemi e/o storia medica passata o risultati di laboratorio nella loro cartella clinica coerenti con questa diagnosi (FSH elevato o AMH non rilevabile) rispetto al campione totale.
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Prevalenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
La prevalenza dell'ipoacusia è definita come il numero di partecipanti al campione a cui è stata formalmente diagnosticata un'ipoacusia nella loro cartella clinica in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata o un referto audiologico coerente con l'ipoacusia rispetto al totale campione.
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza dell'obesità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza dell'obesità è definita come il numero di partecipanti al campione con obesità nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. L'obesità nelle popolazioni pediatriche è determinata utilizzando il BMI per età e l'obesità nelle popolazioni adulte è determinata utilizzando il BMI. Il BMI è calcolato come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.

I partecipanti saranno considerati obesi se:

  • C'è una diagnosi di obesità nella cartella clinica in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata
  • Per i bambini di età pari o inferiore a 17 anni: è disponibile un grafico di crescita/altezza/peso/altri dati necessari per calcolare l'IMC per età e l'IMC per età è pari o superiore al 95° percentile
  • Per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni: è presente un BMI pari o superiore a 30 kg/m2 o i dati necessari per calcolare il BMI ed è pari o superiore a 30 kg/m2
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza di dislipidemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza della sindrome metabolica è definita come il numero di partecipanti al campione con dislipidemia nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. La dislipidemia sarà definita come:

  • Diagnosi di dislipidemia, ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia in un incontro clinico, elenco dei problemi e/o storia medica passata
  • Prove di laboratorio di colesterolo totale elevato, LDL, trigliceridi e/o HDL basso per sesso ed età
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza della steatosi epatica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza della steatosi epatica è definita come il numero di partecipanti al campione con una diagnosi formale di steatosi epatica nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. La diagnosi di malattia del fegato grasso nella cartella clinica in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata può anche presentarsi come:

  • Steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • Steatosi epatica
  • Malattia del fegato grasso semplice
  • Steatoepatite non alcolica
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza di ipertensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza dell'ipertensione è definita come il numero di partecipanti al campione con evidenza di ipertensione nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. La prova di ipertensione include:

  • Diagnosi formale di ipertensione in un incontro clinico, elenco dei problemi e/o storia medica passata
  • Per i bambini sotto i 13 anni: una lettura della pressione sanguigna pari o superiore al 95° percentile per età, altezza e sesso
  • Per i bambini di età compresa tra 13 e 17 anni: una lettura della pressione sanguigna pari o superiore a 130/80 mmHg
  • Per adulti di età pari o superiore a 18 anni: una lettura della pressione sanguigna pari o superiore a 140/90 mmHg
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-3027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessun intervento

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