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Systane Complete Multi-sintomo Relief

28 marzo 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è dimostrare un efficace sollievo dai sintomi con l'uso di Systane Complete tra i soggetti con malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a una visita di screening/basale e una visita aggiuntiva al giorno 28 (± 2 giorni), con una visita telefonica condotta al giorno 14 (± 2 giorni). La durata individuale della partecipazione del soggetto sarà di circa 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio come richiesto dal protocollo.
  • Avere sintomi di secchezza oculare come specificato nel protocollo.
  • Disposto a interrompere l'uso di tutti gli abituali integratori di lacrime artificiali per l'intera durata dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizioni oculari come specificato nel protocollo.
  • Uso delle lenti a contatto entro una settimana prima della visita di screening.
  • Uso di farmaci come specificato nel protocollo.
  • Incinta o allattamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema completo
Prima dose di Systane Complete in entrambi gli occhi il giorno 0, seguita da Systane Complete autosomministrato 4 volte al giorno per 28 giorni
Altro: Sistema completo
Glicole propilenico 0,6% collirio per reintegrare le carenze sia negli strati lipidici che acquosi del film lacrimale
Altri nomi:
  • Systane® Complete collirio lubrificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 28 nella domanda "dolore" di IDEEL-SB
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
L'impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana - Sintomi fastidiosi (IDEEL-SB) è un questionario sulle misure degli esiti riportato dal paziente progettato per valutare i sintomi della malattia dell'occhio secco. I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: mal di occhi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda IDEEL-SB "Pungente"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: Occhi pungenti?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda IDEEL-SB "Burning"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: Bruciore agli occhi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda IDEEL-SB "Occhi stanchi"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: occhi stanchi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda DEQ-5 "Acquosa"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
Il Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) è un questionario sulle misure degli esiti riportati dal paziente, progettato per valutare i sintomi della malattia dell'occhio secco. I soggetti risponderanno alla domanda: "Durante una giornata tipo nell'ultimo mese, quanto spesso i tuoi occhi sembravano o si sentivano eccessivamente lacrimosi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = Mai e 4 = Costantemente. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEC262-P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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