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Il ruolo dei reni e del fegato nell'eliminazione del glucagone (MCR_EndCir)

11 maggio 2023 aggiornato da: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Il ruolo dei reni e del fegato nell'eliminazione del glucagone Una valutazione del tasso di clearance metabolica del glucagone nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e nei pazienti con cirrosi epatica

Lo studio mira a valutare la cinetica e l'effetto del glucagone in pazienti con malattia renale cronica e cirrosi epatica e soggetti sani abbinati, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente progetto i ricercatori desiderano identificare se l'effetto, l'eliminazione e la degradazione del glucagone differiscono tra soggetti sani di controllo e pazienti con malattia renale cronica (CKD) e cirrosi epatica, rispettivamente. Eseguendo infusioni di glucagone su soggetti di controllo sani e soggetti abbinati con funzionalità renale ed epatica limitata, è possibile testare il contributo di entrambi gli organi al tasso di clearance metabolica (MCR) del glucagone. Un'infusione innescata di traccianti marcati isotopici stabili consentirà ai ricercatori di studiare gli effetti dell'infusione di glucagone sul metabolismo del glucosio, dei lipidi e degli amminoacidi.

La quantificazione dell'MCR del glucagone sarà accompagnata da una serie di misure farmacodinamiche al fine di dimostrare se un MCR del glucagone potenzialmente alterato infligge cambiamenti farmacodinamici del glucagone, che potrebbero contribuire alla fisiopatologia della CKD e della cirrosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il gruppo CKD

  • Uomini/donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • CKD stadio 4 o 5
  • Funzionalità epatica normale (alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), albumina e fattore della coagulazione II, VII e X (INR) entro il range normale,
  • Consenso informato

Il gruppo della cirrosi

  • Uomini/donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi verificata di cirrosi - Punteggio Child-Pugh di 5-12
  • Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min/1,73 m2 e assenza di proteinuria)
  • Consenso informato

Il gruppo di controllo

  • Uomini/donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min/1,73 m2 e assenza di proteinuria) (creatinina plasmatica ≤105 micromol/L (µM) per gli uomini e ≤90 µM per le donne)
  • Funzionalità epatica normale (alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), albumina e fattori della coagulazione II, VII e X (INR) entro il range normale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi

  • Diagnosi di diabete e/o HbA1c ≥43 mmol/mol e/o glicemia a digiuno ≥6 mmol/l.
  • Precedente trapianto di rene con innesto di rene rimanente
  • Attuale trattamento con glucocorticoidi orali
  • Malattia policistica renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Procedura chirurgica negli ultimi 3 mesi
  • Emoglobina < 6 mmol/l (donne) o < 7 mmol/l (uomini)
  • Parenti di primo grado affetti da diabete
  • Qualsiasi condizione che gli investigatori ritengano possa interferire con la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti di controllo sani
Soggetti di controllo sani, appaiati per età, sesso e BMI
Biologico: Infusione di glucagone
Un'ora di pinza glucagone seguita da un'ora di prelievo di sangue
Biologico: Infusione di tracciante innescato
Infusione di glucosio, amminoacidi e lipidi marcati isotopicamente. Da 2 ore prima dell'infusione di glucagone e per tutta la giornata del test,
Sperimentale: Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Pazienti con ESRD trattati in emodialisi.
Biologico: Infusione di glucagone
Un'ora di pinza glucagone seguita da un'ora di prelievo di sangue
Biologico: Infusione di tracciante innescato
Infusione di glucosio, amminoacidi e lipidi marcati isotopicamente. Da 2 ore prima dell'infusione di glucagone e per tutta la giornata del test,
Sperimentale: Pazienti con cirrosi epatica
Pazienti con cirrosi di Child-Pugh A o B
Biologico: Infusione di glucagone
Un'ora di pinza glucagone seguita da un'ora di prelievo di sangue
Biologico: Infusione di tracciante innescato
Infusione di glucosio, amminoacidi e lipidi marcati isotopicamente. Da 2 ore prima dell'infusione di glucagone e per tutta la giornata del test,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance metabolica del glucagone
Lasso di tempo: t = 50 minuti
Concentrazione plasmatica di glucagone Concentrazioni di glucagone allo stato stazionario
t = 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del glucagone 1
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Emivita di eliminazione
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Farmacocinetica del glucagone 2
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
volume di distribuzione del glucagone
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Glucagone farmacodinamico - amminoacidi
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Effetto del glucagone sui livelli plasmatici di aminoacidi prima, durante e dopo l'infusione
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Glucagone farmacodinamico - glucosio
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Effetto del glucagone sui livelli di glucosio plasmatico prima, durante e dopo l'infusione
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Traccianti
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Rapporto tra tracciante e traccia degli isotopi marcati
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insulina
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Escursioni di concentrazioni plasmatiche d'insulina
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Peptide simile al glucagone 1
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Escursioni delle concentrazioni plasmatiche di GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Effetto del glucagone sul metabolismo lipidico, attraverso la lipidomica
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
Parametro vitale 1
Lasso di tempo: -120, -30, 0, 60, 120 minuti
Pressione sanguigna sistolica
-120, -30, 0, 60, 120 minuti
Parametro vitale 2
Lasso di tempo: -120, -30, 0, 60, 120 minuti
Pressione sanguigna diastolica
-120, -30, 0, 60, 120 minuti
Parametro vitale 3
Lasso di tempo: -120, -30, 0, 60, 120 minuti
Frequenza cardiaca
-120, -30, 0, 60, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Investigatore principale: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16043802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Infusione di glucagone

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