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Uno studio di conferma di fase III su K-237

7 agosto 2022 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

Uno studio di conferma di fase III di K-237-Studio multiregionale, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli in pazienti con COVID-19 lieve

L'efficacia e la sicurezza di K-237 0,3-0,4 mg/kg somministrati per via orale una volta al giorno per 3 giorni saranno valutati in pazienti con COVID-19 lieve utilizzando un metodo comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con placebo come controllo. L'efficacia sarà valutata utilizzando un log-rank test stratificato per determinare la superiorità del farmaco rispetto al placebo in termini di tempo al miglioramento dei sintomi clinici dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 168 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Giappone, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Giappone, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Giappone, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Giappone, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Giappone, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Giappone, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Giappone, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Giappone, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Giappone, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Giappone, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Giappone, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Giappone, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Giappone, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Giappone, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Giappone, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Giappone, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Giappone, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Giappone, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Giappone, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Giappone, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Giappone, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Giappone, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Giappone, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Giappone, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Giappone, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Giappone, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Tailandia, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno eleggibili per questa sperimentazione clinica.

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 12 anni al momento dell'ottenimento del consenso
  2. Coloro che sono confermati positivi per SARS-CoV-2 mediante test dell'antigene o test RT-PCR utilizzando campioni (nasofaringe, cavità nasale, orofaringe o saliva) raccolti entro 120 ore prima dell'ottenimento del consenso.
  3. Pazienti con febbre (37,5 gradi Celsius o superiore) e/o almeno uno dei seguenti sintomi con punteggio 2 o superiore a un test di screening: mialgia, mal di gola, diarrea, nausea, vomito, tosse e respiro corto.
  4. Pazienti con una saturazione di ossigeno nell'aria ambiente (SpO2) del 96% o superiore al momento del test di screening.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.

    1. Pazienti che hanno avuto sintomi causati da COVID-19 per più di 6 giorni il giorno di inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) con il giorno di insorgenza dei sintomi come Giorno 0.
    2. Pazienti che necessitano di ricevere una terapia concomitante o la somministrazione di farmaci proibiti durante il periodo di studio
    3. Pazienti che hanno assunto o ricevuto farmaci che hanno o possono avere attività antivirale contro SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
    4. Pazienti che attualmente utilizzano farmaci antivirali
    5. Pazienti con sospetta complicanza di malattie infettive diverse da COVID-19
    6. Soggetti con una storia di COVID-19 entro 1 mese prima di ottenere il consenso
    7. Persone il cui peso al momento del test di screening rientra nelle seguenti categorie (Il primo decimale del peso deve essere arrotondato.) 1) Coloro che hanno compiuto 18 anni al momento del consenso e pesano meno di 25 anni kg o superiore a 127 kg 2) Coloro che hanno un'età compresa tra 12 e 18 anni e pesano meno di 40 kg o 127 kg o più al momento dell'ottenimento del consenso.
    8. Pazienti sottoposti a trattamento dialitico
    9. Pazienti che non hanno una grave disfunzione epatica (disfunzione epatica, fibrosi epatica, ecc.)
    10. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP) di 180 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica (DBP) di 110 mmHg o superiore)
    11. Pazienti con complicazioni di retinopatia diabetica, nefropatia diabetica o neuropatia diabetica
    12. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o superiore
    13. Pazienti con tumori maligni o quelli giudicati con un'alta possibilità di recidiva
    14. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia
    15. Una persona che ha una complicazione della metaemoglobinemia o qualsiasi altra malattia che può causare errori di misurazione del pulsossimetro
    16. Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
    17. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza o allattano durante il periodo di studio
    18. Soggetti che hanno ricevuto più di 400 ml di sangue intero prelevato entro 16 settimane o più di 200 ml entro 4 settimane prima di ottenere il consenso, o sangue componente (plasma e componenti piastrinici) prelevato entro 2 settimane
    19. Pazienti a cui è stata somministrata IVM.
    20. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto farmaci al momento dell'ottenimento del consenso o coloro che hanno ricevuto un farmaco sperimentale diverso dal placebo per meno di 16 settimane
    21. Altri che sono giudicati dallo sperimentatore o altri non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Droga: K-237 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Compresse di ivermectina da 3 mg
Altri nomi:
  • Ivermectina 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Comparatore placebo: Controllo A
Placebo (una volta al giorno)
Droga: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Compresse di placebo da 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 168 ore prima che i sintomi clinici raggiungano una tendenza al miglioramento
Lasso di tempo: Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oltre all'endpoint primario, tempo per tendere al miglioramento dei sintomi clinici, inclusi mal di testa, dolore addominale, nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere una temperatura inferiore a 37,5 ˚C senza l'uso di antipiretici (acetaminofene)
Lasso di tempo: Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-237-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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