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OMT come trattamento aggiuntivo nella MDD

12 dicembre 2025 aggiornato da: Corewell Health South

Trattamento manipolativo osteopatico come trattamento aggiuntivo nel disturbo depressivo maggiore

i partecipanti riceveranno OMT 1 volta a settimana per 8 settimane. Ogni appuntamento avrà una durata di 30 minuti. Ai pazienti sarà richiesto di compilare i questionari PHQ-9 e SSS-8 prima di iniziare lo studio e dopo la conclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui riceveranno un OMT settimanale per una durata di 8 settimane. La valutazione primaria verrà eseguita durante la visita iniziale, prendendo nota delle restrizioni somatiche più gravi, ma verrà data la massima priorità alle regioni cervicali e della spalla (la maggior parte della tensione è notata qui nei pazienti con MDD). Concentrarsi solo sulle regioni craniche, cervicali e delle spalle consentirà un approccio più standardizzato al trattamento.

Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è la manipolazione dei tessuti (muscoli, articolazioni, fascia, ecc.) che viene utilizzata per aiutare a ripristinare il movimento e la funzione in tutto il corpo mediante una combinazione di allungamento, pressione delicata e resistenza. Le tecniche che abbiamo scelto di utilizzare si concentreranno principalmente sui muscoli e sulla fascia nelle regioni craniali, cervicali e delle spalle.

Le tecniche craniche utilizzate includono:

Rilascio suboccipitale - questo aiuta ad alleviare la tensione muscolare e fasciale che circonda la testa e il collo, il paziente è supino, il medico posiziona i polpastrelli sotto la protuberanza occipitale alla base dell'occipite mentre il paziente rilassa la testa e la lascia appoggiare sui polpastrelli del medico, la posizione viene mantenuta fino a quando non si avverte il rammollimento della muscolatura

Trattenimento della volta - aiuta a ripristinare il movimento cranico, il paziente è supino, il medico posiziona l'indice sull'ala maggiore dello sfenoide, il medio sulla parte squamosa dell'osso temporale, l'anulare sul processo mastoideo dell'osso temporale e il mignolo sulla parte squamosa dell'osso occipitale , le mani rimangono in questa posizione per monitorare il movimento craniale e determinare se c'è una disfunzione

NON eseguiranno tecniche ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA), che richiedono una forza rapida e terapeutica all'interno del movimento dell'articolazione (questa è la tecnica che è spesso responsabile del "cracking" o "popping")

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti 18-65, pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, punteggio PHQ-9 > 10 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • storia di mania, ipomania o psicosi come definita nel DSM V
  • abuso di sostanze in corso, compreso l'abuso nei 6 mesi precedenti
  • pazienti con disturbi cognitivi o demenza
  • pazienti con altra diagnosi di asse I (disturbi d'ansia, disturbi dissociativi, ecc.) che era primaria negli ultimi 6 mesi
  • ricevere altre forme di terapia manuale durante lo studio
  • gli autori ritengono che ci fosse un significativo rischio di suicidio
  • cambiamenti nei farmaci o nella psicoterapia entro 6 settimane dall'inizio dello studio o durante il periodo di studio
  • storia di emicrania
  • presenza di qualsiasi altra malattia organica significativa (infettiva, cardiaca, polmonare, gastrointestinale, renale, ecc.)
  • altre controindicazioni assolute al TMO (tumori maligni, infezioni, mielopatie, grave osteoporosi, aumento della pressione intracranica, sanguinamento intracranico, fratture, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Punteggio dei sintomi somatici basso

Pazienti che soddisfano il PHQ-9 (Patient health Questionnaire)-9 con punteggio superiore a 10 con punteggio dei sintomi somatici inferiore a 7.

Questi pazienti riceveranno il protocollo di trattamento OMT e le scale PHQ-9 e SSS saranno registrate a 0, 4 e 8 settimane.
Procedura: Trattamento manipolativo osteopatico
Gli individui riceveranno le seguenti tecniche durante l'OMT settimanale (tecniche manipolative osteopatiche) per una durata di 8 settimane: 1. Rilascio suboccipitale 2. Blocco del caveau. 3. Tecniche sui tessuti molli nella regione cervicale e della spalla 4. NON ci saranno tecniche ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA)
Comparatore attivo: Alto punteggio dei sintomi somatici
Pazienti che soddisfano il PHQ-9 (Patient health Questionnaire)-9 con un punteggio superiore a 10 con Somatic Symptom Score 8 o superiore Questi pazienti riceveranno il protocollo di trattamento OMT e le scale PHQ-9 e SSS saranno registrate a 0, 4 e 8 settimane .
Procedura: Trattamento manipolativo osteopatico
Gli individui riceveranno le seguenti tecniche durante l'OMT settimanale (tecniche manipolative osteopatiche) per una durata di 8 settimane: 1. Rilascio suboccipitale 2. Blocco del caveau. 3. Tecniche sui tessuti molli nella regione cervicale e della spalla 4. NON ci saranno tecniche ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati post trattamento PHQ-9 (Patient Health Questionnaire).
Lasso di tempo: 8 settimane
confrontare i risultati PHQ-9 nei due gruppi in base al punteggio SSS-8 (Somatic Symptom Score) prima e dopo il trattamento. PHQ-9 è un punteggio di depressione che va da 0 a 27. Nessuna depressione 0-4, lieve 5-9, moderata 10-14, moderatamente grave 15-19, grave 20-27. L'SSS-8 va da 0 a 32. I sintomi da no a minimi vanno da 0 a 3, bassi da 4-7, medi da 8-11\, alti da 12-15, molto alti da 16-32.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corewell Health South

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGME#05-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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