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Fitoterapia cinese nell'emorragia intracerebrale acuta (CHAIN) Trial

24 settembre 2021 aggiornato da: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato e condotto da un ricercatore per valutare l'efficacia e la sicurezza della fitoterapia cinese nei pazienti con emorragia intracerebrale acuta

La MTC è un contesto essenziale della gestione dell'ICH nella cultura cinese. Dati i potenziali benefici della medicina erboristica cinese FYTF-919 nella riduzione dell'ematoma e del sanguinamento dopo l'ICH acuto dalla ricerca fondamentale e da piccoli studi clinici, sono necessarie prove più affidabili per guidare il trattamento dell'ICH utilizzando la MTC. Questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza della MTC in un campione più ampio di pazienti con ICH moderato-grave e fornire prove per le linee guida cliniche della MTC sulla gestione dell'ICH. Il presunto meccanismo d'azione è nel promuovere il riassorbimento dell'ematoma e dell'edema periematomerico nell'ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre attraverso una rete ospedaliera di ricercatori in Cina. Un totale di 1504 pazienti con ICH sarà reclutato da circa 20-30 ospedali. La randomizzazione avviene tramite un sistema centrale basato su Internet in base al metodo di raggruppamento casuale a blocchi stratificato per sito, gravità neurologica NIHSS <15 vs ≥15) e posizione dell'ematoma (gangli della base + lobo vs talamo + cervelletto + tronco encefalico + ventricolo) per garantire l'equilibrio nei principali fattori prognostici. La valutazione dell'endpoint sarà all'oscuro dell'allocazione del trattamento. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale erboristico cinese FYTF-919 rispetto al placebo sul recupero funzionale secondo la scala Rankin modificata pesata dall'utilità (UW-mRS) a 90 giorni dopo l'ICH acuto. Gli obiettivi secondari includono l'esame se la medicina erboristica cinese FYTF-919 porta a un effetto terapeutico positivo su: 1) punteggi mRS ponderati per l'utilità a 180 giorni; 2)Analisi ordinale di 7 livelli di mRS a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 3) Prognosi infausta, definita come mRS 4-6 punti a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 4) Punteggio NIHSS a 7 giorni e 28 giorni; 5) Tasso di mortalità a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 6) Tasso di dimissione a 28 giorni; 7) EQ-5D-5L a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 8) BI a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 9) Il volume dell'edema cerebrale al basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione; 10) Il volume dell'ematoma al basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione; 11) L'incidenza di pazienti con polmonite associata a ictus (SAP); 12) Punteggio di infezione polmonare clinica (CIPS) all'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo l'insorgenza di SAP; 13) Imaging del torace (DR/TC), temperatura corporea, conta leucocitaria, proteina C-reattiva (PCR), emogasanalisi della procalcitonina (PCT) e coltura dell'espettorato/aspirato delle vie aeree all'inizio della SAP, 3 giorni, e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP; 14) Uso di antibiotici tra pazienti con SAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianwen Guo
        • Investigatore principale:
          • Craig Anderson, The George Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di ICH spontaneo, confermata dall'imaging cerebrale;
  3. Presentazione entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi (o visto l'ultima volta bene);
  4. Soddisfare uno dei seguenti criteri: a) NIHSS ≥8 o b) GCS 7-14;
  5. Fornire il consenso informato scritto del paziente (o di un surrogato approvato);

Criteri di esclusione:

  1. ICH secondario a un'anomalia strutturale nel cervello (ad es. malformazione cerebrovascolare, aneurisma arterioso, tumore, malattia di Moyamoya, trauma o precedente ictus ischemico), o secondaria a presunta amiloidosi cerebrovascolare, o secondaria a trattamento di riperfusione per ictus ischemico, o secondaria a trattamento anticoagulante, o secondario a trattamento antipiastrinico.
  2. Improbabilità di beneficiare potenzialmente della terapia (ad es. demenza avanzata) o giudicato dal medico curante responsabile avere un'alta probabilità di morte prematura indipendentemente dal trattamento;
  3. Altre malattie mediche che interferiranno con le valutazioni dei risultati e il follow-up (ad es. disabilità significativa pre-ictus nota [scala Rankin modificata {mRS} punteggi 4-5], cancro avanzato e insufficienza renale);
  4. Controindicazione definita nota alla fitoterapia cinese;
  5. Donne note per essere in gravidanza o in allattamento;
  6. Attualmente partecipa a un altro studio che interferirebbe con le valutazioni dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Medicina erboristica cinese FYTF-919: liquido orale 33 ml TID (per i pazienti che sono incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Droga: Fitoterapia cinese FYTF-919
Liquido orale 33 ml TID (per i pazienti che sono incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento con placebo: liquido orale 33 ml TID (o pazienti incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Droga: Fitoterapia cinese FYTF-919
Liquido orale 33 ml TID (per i pazienti che sono incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità. Il valore va da 0 a 10: punteggi più alti significano un risultato migliore.
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi mRS ponderati per l'utilità
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
Punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità. Il valore va da 0 a 10: punteggi più alti significano un risultato migliore.
180 giorni dall'inizio del trattamento
7 livelli di mRS
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Analisi ordinale di 7 livelli di mRS. L'intervallo di valori 0-6: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di prognosi sfavorevole
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variabile binaria: 1 significa mRS 4-6 punti; 0 significa che mRS è 0-3 punti.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health. L'intervallo di valori 0-42: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
7 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni
Tasso di mortalità
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni
Tasso di scarico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di scarico
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. . EQ-5D-5L, include cinque livelli di gravità per ogni dimensione (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). L'intervallo di valori 0-100: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
BI
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Indice di Barthel. L'intervallo di valori 0-100: punteggi più alti significano un risultato migliore.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione
Il volume dell'edema cerebrale
Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione
Il volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
Il volume dell'ematoma
Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
LINFA
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
L'incidenza di pazienti con polmonite associata a ictus
Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
CPIS
Lasso di tempo: L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Punteggio di infezione polmonare clinica. L'intervallo di valori 0-12: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Infezione polmonare
Lasso di tempo: L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Diagnosticato utilizzando l'imaging del torace (DR/TC), la temperatura corporea, la conta dei globuli bianchi, la proteina C-reattiva (PCR), l'emogasanalisi della procalcitonina (PCT) e la coltura dell'espettorato/aspirato delle vie aeree
L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Uso di antibiotici tra i pazienti con SAP
L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

The George Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020B1111100009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con ricercatori in buona fede dopo la pubblicazione dei risultati principali, sulla base di un protocollo presentato all'ufficio di ricerca del George Institute for Global Health, Sydney Australia.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. La condivisione dei dati avverrà solo ai fini della salute e della ricerca medica e nei limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.
  2. Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna Proposta di condivisione dei dati che apra, o potenzialmente apra, confronti randomizzati in sperimentazioni attive/in corso.
  3. I richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione di servizi sanitari, di un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
  4. I richiedenti devono essere in grado di dimostrare attraverso le loro pubblicazioni di revisione tra pari nell'area di interesse la loro capacità di eseguire l'uso proposto del set di dati richiesto da una raccolta.
  5. I Richiedenti non devono avere un conflitto di interessi che possa potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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