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18F-MFBG PET/CT nella valutazione del tumore della cresta neurale

28 febbraio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio sull'imaging 18F-MFBG per la valutazione del carico tumorale o le prestazioni diagnostiche nel feocromocitoma, nel paraganglioma e nel neuroblastoma.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche e il carico tumorale della tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) in pazienti con tumori neuroendocrini principalmente in feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) e neuroblastoma (NB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) e neuroblastoma (NB) esprimono altamente il trasportatore della norepinefrina (NET) che è preso di mira dall'analogo funzionale della norepinefrina, 131I/123I-MIBG. Tuttavia, la bassa risoluzione spaziale di 123/131I-MIBG e la correzione imprecisa dell'attenuazione della tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT/CT) influenzeranno la qualità dell'immagine di MIBG SPECT e porteranno a una diagnosi inadeguata di piccole lesioni. Inoltre, l'imaging 123I-MIBG viene solitamente eseguito 24 ore dopo l'iniezione, mentre 131I-MIBG viene eseguito 48 ore o anche 72 ore dopo l'iniezione. La procedura è complicata e richiede molto tempo, il che limita l'applicazione clinica. 18F-etichettato MFBG è un tracciante ideale per mostrare l'espressione di NET. I dati preliminari mostrano che l'imaging 18F-MFBG è sicuro e ha una biodistribuzione e una cinetica favorevoli con un buon targeting delle lesioni. I pazienti possono sottoporsi a PET 0,5 ore dopo l'iniezione senza una preparazione speciale. Il nostro studio valuterà il profilo di sicurezza, la qualità dell'immagine e valuterà le prestazioni diagnostiche e il carico tumorale di 18F-MFBG. I pazienti con tumore della cresta neurale multifocale e/o metastatico confermato istologicamente saranno reclutati in modo prospettico in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio. Pazienti con tumore della cresta neurale istologicamente confermato o clinicamente sospetto.

Per i pazienti con neuroblastoma, il soggetto deve sottoporsi a una scintigrafia clinica di routine con 123I-MIBG (planare + SPECT/CT) eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione o programmata entro 3 mesi dopo la visita di inclusione.

Il soggetto è di sesso maschile o è una donna non gravida e non in allattamento, chirurgicamente sterile o in post-menopausa. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

- I pazienti sono potenzialmente in stato di gravidanza (il test hCG sierico e urinario verrà eseguito nelle donne in cui la gravidanza non è esclusa) o sta allattando.

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico tra la visita di selezione e quella di inclusione. Pazienti in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che desiderano (compresi i loro partner) una gravidanza durante il periodo dello studio o che stanno allattando. Pazienti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-MFBG PET/CT nelle neoplasie neuroendocrine
Ciascun paziente riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-MFBG 2-4 MBq/kg e viene sottoposto a scansione PET/CT dopo 60 minuti dall'iniezione. I pazienti con neuroblastoma devono essere sottoposti a una scintigrafia clinica di routine con 123I-MIBG (planare e/o SPECT/CT) eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione o programmata entro 3 mesi dopo la visita di inclusione. In base alle condizioni dei pazienti e alla gestione clinica, parte dei pazienti con PPGL e NB riceveranno 68Ga-DOTATATE PET/CT, rispetto a 18F-MFBG PET/CT.
Droga: 18F-MFBG
I pazienti con neoplasie neuroendocrine ricevono 2-4 MBq/kg di 18F-MFBG per via endovenosa seguiti da PET/TC dopo 60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • 18F-metafluorobenzilguanidina
Droga: 68Ga-Dotato
I pazienti con PPGL maligno e NB ricevono per via endovenosa 68Ga-Dotatato seguito da PET/CT dopo 40 minuti dall'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione delle prestazioni diagnostiche di 18F-MFBG PET in diverse regioni nel tumore della cresta neurale metastatico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti con tumore della cresta neurale metastatico confermato istologicamente saranno reclutati in modo prospettico in questo studio. Riceveranno 18F-MFBG PET e 123I-MIBG SPECT. Verrà confrontato il tasso di lesioni rilevate (visive) nelle ossa, nei linfonodi e nel fegato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del targeting della lesione mediante 18F-MFBG rispetto a 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Verrà eseguita un'analisi lesione per lesione per confrontare il numero di lesioni rilevate utilizzando 18F-MFBG e 68Ga-DOTATATE.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-3060MFBG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino

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