Primo nello studio sull'uomo di CT-1500 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Generalmente sano ad eccezione di quelle condizioni mediche consentite dai criteri dello studio
• In grado di fornire un consenso informato scritto volontario con comprensione di tutti gli aspetti del protocollo, prima di qualsiasi procedura di studio
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m2 e peso >48 kg
• Pressione arteriosa sistolica (PA) di 90-140 mmHg, PA diastolica di 40-90 mmHg e frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 bpm
• Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 85% del previsto
• I risultati del laboratorio clinico allo screening e al giorno -1 devono rientrare nei limiti normali a meno che non siano ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Disponibilità a consumare prodotti contenenti bovini (le capsule del prodotto sperimentale sono di origine gelatina bovina);
• Accetta di non donare sangue o plasma per almeno 30 giorni dopo la visita di fine studio (EOS)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno -1, non devono allattare, allattare o pianificare una gravidanza e devono usare una forma accettabile di contraccezione durante il periodo di trattamento e per 32 giorni dopo l'ultima dose
• I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante il periodo di trattamento e per 92 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

• - Malattia attuale o storica significativa, inclusa la malattia intercorrente nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Diagnosi attuale o storica dei disturbi del sonno
• Patologie epatiche diverse dall'iperbilirubinemia benigna non coniugata
• Storia di malattia psichiatrica moderata o grave
• Storia di grave allergia o anafilassi a qualsiasi droga, cibo, tossina o altra esposizione
• Forte bevitore di caffeina negli ultimi 3 mesi. Se i soggetti sono disposti a ridurre l'assunzione di caffeina per 14 giorni prima della prima dose e per la durata dello studio, possono partecipare
• Ipersensibilità al CT-1500 o ad uno qualsiasi degli eccipienti inerti nella formulazione della capsula
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo dell'epatite C positivo (HCV) o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o meno di 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine della visita dello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali.
• Uso di farmaci e integratori da banco per 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine della visita di studio. Eccezioni a discrezione dell'investigatore.
• Ricezione di un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o di una seconda dose pianificata di un vaccino COVID-19 durante la partecipazione allo studio
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso di 2 sigarette al giorno entro 1 mese prima dello screening
• Intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
• Sangue o emoderivati ​​donati o perdite sostanziali di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening
• Una storia di abuso di droghe o dipendenza
• Una storia di alcolismo o consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della prima dose
• Impossibilità di astenersi da cibi o bevande contenenti pompelmo o alimenti o bevande contenenti arancia di Siviglia da 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento del periodo di reclusione;
• Incapace di evitare esercizi pesanti (p. es., maratoneti, sollevatori di pesi) dalle 48 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento del periodo di confinamento