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Difficoltà e difficoltà finanziarie correlate a COVID-19 nelle donne che rifiutano la partecipazione a TMIST (EA1151)

11 settembre 2026 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group
Lo scopo di questo studio è scoprire se i fattori che portano le donne di colore a rifiutare la partecipazione allo studio di screening del cancro al seno EA1151 (TMIST) differiscono dalle non donne di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In una popolazione di donne che rifiutano la partecipazione a TMIST (partecipanti EAQ201), confronteremo la proporzione di WOC vs non-WOC rispetto a chi sperimenta difficoltà finanziarie legate a COVID, un endpoint composito definito come qualsiasi risposta psicologica (distress finanziario, cibo /insicurezza abitativa) o mutamento delle proprie condizioni materiali. Ipotizziamo che le difficoltà e le difficoltà finanziarie legate al COVID-19 siano più diffuse nei WOC che rifiutano la partecipazione a TMIST rispetto ai non-WOC che rifiutano la partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 45 anni e di età inferiore a 75 anni che rifiutano la partecipazione a EA1151/TMIST

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere donne di età pari o superiore a 45 anni e di età inferiore a 75 anni al momento dell'ingresso nello studio.

Il partecipante deve essere programmato o avere intenzione di programmare una mammografia di screening.

Il partecipante deve essere idoneo per EA1151/TMIST. Il partecipante deve aver rifiutato la partecipazione a EA1151/TMIST. Il partecipante deve essere in grado di completare i questionari in inglese. Il partecipante deve avere un codice postale statunitense.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne di colore (WOC) che rifiutano TMIST
Donne di colore (WOC) che rifiutano TMIST verrà chiesto di compilare un sondaggio con domande su dati demografici, reddito e occupazione, atteggiamenti e esperienze sul Covid-19 e sul benessere emotivo.
Altro: Questionario
Completa le domande del sondaggio
Non [donne di colore (WOC)]
Non [donne di colore (WOC)] che rifiutano TMIST verrà chiesto di compilare un sondaggio con domande su dati demografici, reddito e occupazione, atteggiamenti e esperienze sul Covid-19 e il benessere emotivo.
Altro: Questionario
Completa le domande del sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la percentuale di donne di Women of Color (WOC) che sperimentano il risultato composito di difficoltà finanziarie correlate a Covidi rispetto ai partecipanti non WOC
Lasso di tempo: al basale
Risultato composito, definito come la modellizzazione logistica dei cambiamenti personali dovuti a Covid: incluso licenziamento o furlough, perdita di assicurazione, riduzione delle ore di lavoro, nuovo lavoro/aumento delle ore per aumentare il reddito, l'insicurezza alimentare o abitativa o le modifiche alle famiglie a causa di Covidio
al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le proporzioni dei partecipanti al WOC vs non WOC con un cambiamento correlato a Covid nella loro condizione di materiale, una misura composita
Lasso di tempo: al basale
Il risultato è il risultato di una regressione logistica con covariate:> 20% perdita di reddito, uso di risparmio, vendita o rifinanziamento delle case, prestiti, raggiungimento dei limiti di credito, diventando soggetto a un'agenzia di riscossione o fallimento negli ultimi 3 mesi (binario)
al basale
Confronta le proporzioni del WOC vs partecipanti non WOC con un disagio finanziario percepito specifico per Covidi
Lasso di tempo: al basale
Adattato dall'elemento di riepilogo dalla misura di costo "Covid-19 è stata una difficoltà finanziaria per la mia famiglia" valutata da 0 = "per niente" a 4 = "molto" valori più grandi indicano maggiori difficoltà
al basale
Confronta la proporzione del WOC nei partecipanti TMIST rispetto ai partecipanti EAQ201
Lasso di tempo: basale
Le proporzioni saranno determinate calcolando il numero di donne che si auto-segnalano come non bianco rispetto al numero totale di partecipanti iscritti.
basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la proporzione di partecipanti al WOC vs non WOC EAQ201 con il cambiamento di lavoro correlato a Covido
Lasso di tempo: basale
Cambiamento dell'occupazione di uno dei seguenti: riduzione delle ore di lavoro auto-segnalata, licenziamento o furlough, tempo di malattia, utilizzo del tempo di vacanza o nuovo lavoro/ore aumentate per aumentare il reddito (binario)
basale
Confronta le proporzioni dei partecipanti al WOC vs non WOC EAQ201 con angoscia percepita specifica per COVID e suscettibilità percepita a Covid e Cancro al seno
Lasso di tempo: basale
Sondaggio per catturare la risposta emotiva a Covid relativa alla paura di infezione, ansia finanziaria, alloggi e insicurezza alimentare. Valutazioni da 0 = non affatto a 4 = oggetti molto singoli per il cancro al seno e Covid-19, modificati da precedenti studi di intenzione per sottoporsi a screening del cancro al seno. Valutazioni da 5 = sicuramente non lo faranno a 1 = sicuramente
basale
Confronta le proporzioni dei partecipanti EAQ201 non WOC vs non WOC con un relativo aumento del fumo e dell'uso di alcol, fattori di rischio per il carcinoma mammario
Lasso di tempo: basale
Valutare il cambiamento di frequenza o quantità di tabacco o uso di alcol durante Covidi rispetto a prima di Covid. Non valuterà la quantità assoluta di utilizzo. (categorico) (2 articoli)
basale
Confronta la qualità della vita, ansia e depressione riportata dai partecipanti tra partecipanti EAQ201 non WOC e non WOC
Lasso di tempo: basale
Risultati riportati dai partecipanti Sistema informativo di misurazione (Promis) Promis-10 Global Health: qualità generale della vita di valutazione della salute fisica e mentale. Somma delle 10 risposte degli articoli (continue) ogni articolo punteggio: 5 = "eccellente a 1 =" scarso "; valori più alti indicano un migliore punteggio di punteggio continuo di salute da 10 a 50 con valori più alti che indicano una migliore ansia da promozione per la salute: forma corta a 4 elementi. Somma delle risposte degli articoli (continui) ogni elemento punteggio: 1 = "mai" a 5 = "sempre"; Valori più elevati indicano una maggiore ansia per punteggio continuo dell'intervallo da 4 a 20 con valori più alti che indicano una maggiore ansia da promozione: forma corta a 4 elementi. Somma delle risposte degli articoli (continui) ogni elemento punteggio: 1 = "mai" a 5 = "sempre"; Valori più alti indicano una maggiore depressione della depressione intervallo di punteggio continuo da 4 a 20 con valori più alti che indicano una maggiore depressione
basale
Valuta gli effetti delle caratteristiche sociodemografiche e fattori Covid-19 a livello federale, statale o locale sulla partecipazione di TMIST, nel WOC vs non WOC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Confronta il numero massimo di casi Covid-19, disoccupazione statale durante il riparo sul posto, la disoccupazione locale durante il riparo sul posto) sulla partecipazione di TMIST, stratificata dal WOC vs non WOC
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth Carlos, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EAQ201 (Altro identificatore: DCP)
  • NCI-2021-05681 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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