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Difficoltà e difficoltà finanziarie correlate a COVID-19 nelle donne che rifiutano la partecipazione a TMIST (EA1151)

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group
Lo scopo di questo studio è scoprire se i fattori che portano le donne di colore a rifiutare la partecipazione allo studio di screening del cancro al seno EA1151 (TMIST) differiscono dalle non donne di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una popolazione di donne che rifiutano la partecipazione a TMIST (partecipanti EAQ201), confronteremo la proporzione di WOC vs non-WOC rispetto a chi sperimenta difficoltà finanziarie legate a COVID, un endpoint composito definito come qualsiasi risposta psicologica (distress finanziario, cibo /insicurezza abitativa) o mutamento delle proprie condizioni materiali. Ipotizziamo che le difficoltà e le difficoltà finanziarie legate al COVID-19 siano più diffuse nei WOC che rifiutano la partecipazione a TMIST rispetto ai non-WOC che rifiutano la partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 45 anni e di età inferiore a 75 anni che rifiutano la partecipazione a EA1151/TMIST

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere donne di età pari o superiore a 45 anni e di età inferiore a 75 anni al momento dell'ingresso nello studio.

Il partecipante deve essere programmato o avere intenzione di programmare una mammografia di screening.

Il partecipante deve essere idoneo per EA1151/TMIST. Il partecipante deve aver rifiutato la partecipazione a EA1151/TMIST. Il partecipante deve essere in grado di completare i questionari in inglese. Il partecipante deve avere un codice postale statunitense.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che rifiutano TMIST
Alle donne che rifiutano TMIST verrà chiesto di compilare un sondaggio con domande su dati demografici, reddito e occupazione, atteggiamenti ed esperienze su COVID-19 e benessere emotivo.
Altro: Questionario
Completa le domande del sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la percentuale di partecipanti al WOC EAQ201 che hanno difficoltà finanziarie legate al COVID rispetto ai partecipanti non al WOC EAQ201
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esito composito, definito come risposta affermativa a uno qualsiasi dei seguenti cambiamenti personali dovuti a COVID: licenziamento o congedo, perdita assicurativa, riduzione dell'orario di lavoro, nuovo lavoro/aumento dell'orario per aumentare il reddito, insicurezza alimentare o abitativa OPPURE risposta affermativa a uno qualsiasi dei seguenti cambiamenti familiari dovuti a COVID: perdita di reddito maggiore o uguale al 20%, utilizzo dei risparmi per le spese di soggiorno, vendita/rifinanziamento della casa, aumento del debito, fallimento dichiarato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le proporzioni dei partecipanti WOC rispetto a quelli non WOC EAQ201 con cambiamento correlato a COVID nelle loro condizioni materiali, una misura composita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Condizione materiale autodichiarata di uno dei seguenti: >20% di perdita di reddito, utilizzo dei risparmi, vendita o rifinanziamento della casa, prestiti, raggiungimento dei limiti di credito, assoggettamento a un'agenzia di riscossione o fallimento negli ultimi 3 mesi (binario)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta le proporzioni dei partecipanti WOC rispetto a quelli non WOC EAQ201 con difficoltà finanziarie percepite specifiche per COVID
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Adattato dalla voce di riepilogo della misura COST (continua) "COVID-19 è stato un disagio finanziario per la mia famiglia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta la proporzione di WOC nei partecipanti TMIST rispetto ai partecipanti EAQ201
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Razza/etnia, età, assicurazione e CAP
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la percentuale di partecipanti WOC rispetto a quelli non WOC EAQ201 con cambio di occupazione correlato a COVID, una misura composita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica dell'occupazione di uno dei seguenti: riduzione dell'orario di lavoro, licenziamento o congedo, periodo di malattia, utilizzo del tempo di ferie o nuovo lavoro/aumento delle ore per aumentare il reddito (binario)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta le proporzioni dei partecipanti WOC rispetto a quelli non WOC EAQ201 con disagio percepito specifico per COVID e suscettibilità percepita a COVID e cancro al seno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Adattato da Penedo (comunicazione personale) per catturare la risposta emotiva al COVID correlata alla paura dell'infezione, all'ansia finanziaria, all'insicurezza abitativa e alimentare (voci singole) (categorico)(11 voci) Voci singole per cancro al seno e COVID-19, modificate da precedenti studi sull'intenzione di sottoporsi a screening del cancro al seno. (categorico) (2 articoli)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare le proporzioni dei partecipanti WOC rispetto a quelli non WOC EAQ201 con relativo aumento del consumo di fumo e alcol, fattori di rischio per il cancro al seno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare il cambiamento nella frequenza o nella quantità di consumo di tabacco o alcol durante il COVID rispetto a prima del COVID. Non valuterà la quantità assoluta di utilizzo. (categorico) (2 articoli)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta la qualità della vita, l'ansia e la depressione riferite dai partecipanti tra i partecipanti WOC e non WOC EAQ201
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai partecipanti (PROMIS)-1018 Valutazione della salute fisica e mentale a 10 elementi. Somma delle risposte agli item (continua) (10 item) PROMIS Ansia Forma abbreviata di 4 item. Somma delle risposte agli item (continua) (4 item) PROMIS Depressione 4-item Forma breve. Somma delle risposte agli item (continua) (4 item)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare gli effetti delle caratteristiche sociodemografiche e dei fattori COVID-19 a livello federale, statale o locale sulla partecipazione TMIST, nel WOC vs non WOC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta il numero massimo di casi COVID-19, la disoccupazione statale durante il ricovero sul posto, la disoccupazione locale durante il ricovero sul posto) sulla partecipazione TMIST, stratificata per WOC vs non WOC
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAQ201 (Altro identificatore: DCP)
  • NCI-2021-05681 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno, NAS

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