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Uno studio di Lazertinib (JNJ-73841937) in partecipanti sani

22 giugno 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, su partecipanti sani per valutare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di lazertinib (JNJ-73841937) sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati della sonda (midazolam, rosuvastatina e metformina)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di lazertinib sulla farmacocinetica a dose singola (PK) dei substrati della sonda (midazolam, rosuvastatina e metformina) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi solo allo screening e all'esame fisico, ai segni vitali e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e all'ammissione al centro studi
  • Sano sulla base degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al momento del ricovero presso il centro studi.
  • Una donna che è considerata chirurgicamente sterile ma non in postmenopausa, deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 dello studio. (esenzioni: test di gravidanza non richiesto nelle partecipanti di sesso femminile con precedente isterectomia o precedente ovariectomia bilaterale)
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Non fumatore o non utilizzatore di prodotti contenenti tabacco da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e test negativo per la cotinina allo screening e al giorno di studio 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che a parere dello sperimentatore, con consenso scritto con il monitor medico dello sponsor è considerata curata con minimo rischio di recidiva)
  • Anamnesi di malattia da coronavirus sospetta o confermata nel 2019 entro 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, o risultati positivi per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) al momento del ricovero nel centro dello studio
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a lazertinib o ai suoi eccipienti o substrati della sonda
  • Assunzione di eventuali terapie non consentite, terapia concomitante prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio o entro 4 settimane dopo l'ultima dose della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lazertinib + sonda substrati di midazolam, rosuvastatina e metformina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di substrati sonda di midazolam, rosuvastatina e metformina il giorno 1 a digiuno seguita da una singola dose orale di lazertinib a stomaco pieno dal giorno 5 al giorno 14 tranne il giorno 13 che è a digiuno e co -somministrato con substrati sonda in condizioni di digiuno il giorno 13.
Droga: Lazertinib
Le compresse di Lazertinib verranno somministrate per via orale, da sole o in combinazione con substrati sonda.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Droga: Midazolam
Midazolam (substrato del citocromo P450 3A4 [CYP3A4]) sarà somministrato per via orale come sciroppo come parte dei substrati sonda.
Droga: Rosuvastatina
La compressa di rosuvastatina (substrato della proteina resistente al cancro al seno [BCRP]) verrà somministrata per via orale come parte dei substrati della sonda.
Droga: Metformina
La metformina (substrato del trasportatore di cationi organici 1 [OCT1]) sarà somministrata per via orale come sciroppo come parte dei substrati della sonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica dei substrati della sonda (midazolam, rosuvastatina e metformina) co-somministrati con Lazertinib (giorno 13) come test rispetto alla concentrazione plasmatica dei substrati della sonda somministrati da soli (giorno 1) come riferimento
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (giorni 1 e 13)
I campioni di plasma verranno analizzati per determinare le concentrazioni di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam, rosuvastatina, metformina o lazertinib utilizzando un metodo convalidato, specifico e sensibile il giorno 1 rispetto al giorno 13 come parte dell'interazione farmaco-farmaco (DDI) ) valutazione.
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (giorni 1 e 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 56 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità. La gravità dell'evento avverso è una determinazione clinica dell'intensità di un evento avverso ed è valutata utilizzando i gradi standard come segue: Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= correlato alla morte ad AE.
Fino a 56 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con modifiche nei risultati dei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia e chimica del siero).
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (inclusa temperatura [orale], frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico (inclusi altezza e peso corporeo).
Fino a 28 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Lazertinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predosare il giorno 7, 9, 11, 13 e 14
Verrà valutata la concentrazione plasmatica di lazertinib allo stato stazionario.
Predosare il giorno 7, 9, 11, 13 e 14
Concentrazioni plasmatiche di Lazertinib dopo somministrazione ripetuta per 10 giorni
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, 17, 21 e 28
Verrà valutata la concentrazione plasmatica di lazertinib dopo la somministrazione ripetuta per 10 giorni.
Giorno 14, 15, 16, 17, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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