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Biomarcatore della retinopatia diabetica

4 marzo 2024 aggiornato da: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
La retinopatia diabetica (RD) è una complicazione del diabete in cui i vasi sanguigni che forniscono sangue alla parte posteriore dell'occhio (retina) sono disfunzionali. Ciò può portare a un apporto improprio di ossigeno e sostanze nutritive al tessuto retinico o può innescare la formazione di nuovi vasi sanguigni in risposta alla carenza di ossigeno/nutrienti. Alla fine influenzando la visione normale. Non esiste un marcatore noto che fornisca informazioni sullo stato di salute dei vasi sanguigni della retina. Utilizzando cellule altamente specializzate nel sangue, questo studio cercherà di scoprire un marcatore di DR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
  • Numero di telefono: 3172785075
  • Email: abhatwad@iupui.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amir R Hajrasouliha, MD
  • Numero di telefono: 3179441154
  • Email: amhajras@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46920
        • Reclutamento
        • Spring Mill Clinic
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Eskenazi Eye Clinic
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Glick Eye Institute
        • Contatto:
          • Amir R Hajrasouliha, MD
          • Numero di telefono: 317-944-1154
          • Email: amhajras@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Recluteremo individui con diabete di tipo 2 con diverse gravità della retinopatia diabetica e controlli non diabetici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di collaborare con le procedure di imaging.
  • Stato di salute: diabete di tipo 2 accertato
  • Nessuna storia di fotocoagulazione panretinica (PRP)
  • Nessuna storia di trattamento con agenti intravitreali negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malignità precedente o attuale
  • Infezione acuta o cronica (HIV, epatite B o C, tubercolosi)
  • Incidente vascolare cerebrale o procedura vascolare cerebrale
  • Gravidanza in corso
  • Storia del trapianto di organi
  • Presenza di un innesto (per evitare qualsiasi effetto dell'innesto)
  • Storia di precedente vitrectomia
  • Soggetti con una storia di degenerazione maculare senile degenerazione maculare senile (AMD), glaucoma, uveite e occlusione venosa centrale o ramificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Diabete ma nessuna retinopatia
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Lieve retinopatia diabetica non proliferativa
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Moderata retinopatia diabetica non proliferativa
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Retinopatia diabetica non proliferativa grave
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Retinopatia diabetica proliferativa
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sequenziamento di mRNA e miRNA di cellule angiogeniche circolanti isolate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Basale e modifica della firma dell'RNA nella visita di follow-up (tra 3-5 anni)
Basale e modifica della firma dell'RNA nella visita di follow-up (tra 3-5 anni)
Espressione di marcatori di superficie di marcatori infiammatori mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
espressione di miRNA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamenti epigenetici nelle cellule angiogeniche circolanti con diversa gravità della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nella fotografia del fondo oculare ad ampio campo
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Il punteggio sarà compreso tra 10 (nessuna retinopatia) e 85 (retinopatia diabetica proliferativa avanzata). Punteggio più alto significa peggior risultato
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Presenza o assenza di neovascolarizzazione e area totale di non perfusione nell'angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Variazione della densità dei vasi nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Variazione dello spessore retinico nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11656

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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