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Efficacia nella prova iNPH Shunting (PENS). (PENS)

6 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una prova di efficacia controllata con placebo nello shunting iNPH (PENS).

Lo studio PENS (Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus) è un'indagine multicentrica in cieco, randomizzata, controllata con placebo sulla chirurgia dello shunt del liquido cerebrospinale (CSF) per studiare l'efficacia dello shunt nei pazienti con iNPH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento principale consisterà nell'impostare il Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard, valvola di shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto) (impostazione 4) (110 mm H2O) o placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8) (>400 mm H2O) H2O) in rapporto 1:1. Al momento della valutazione dell'obiettivo primario a tre mesi, il gruppo shunt chiuso avrà zero mesi di trattamento attivo e il gruppo shunt aperto avrà tre mesi di trattamento attivo. A tre mesi, gli shunt per i soggetti nel gruppo di shunt chiuso verranno adattati all'impostazione 4. Per mantenere l'accecamento, tutti i pazienti verranno adattati / simulati all'impostazione attiva in modo simile. I pazienti di entrambi i gruppi non verranno adattati prima di tre mesi di trattamento attivo, a meno che non siano giudicati necessari dal punto di vista medico dal team curante. Dopo la visita di tre mesi, tutti i soggetti di ciascun gruppo avranno aggiustamenti dello shunt secondo gli standard clinici di ciascun centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 87
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni; e
  2. Diagnosi di iNPH e raccomandazione per la chirurgia dello shunt basata sul giudizio clinico dello sperimentatore basato su criteri e test come descritto nelle Linee guida iNPH;
  3. rapporto di Evans ≥ 0,30; e
  4. Un test supplementare positivo per includere la puntura lombare di grande volume o il drenaggio esteso del liquor secondo gli standard istituzionali; e
  5. Anamnesi o evidenza di compromissione dell'andatura (come ridotta altezza o lunghezza del passo, ridotta velocità, retropulsione come descritto nelle linee guida iNPH) durata ≥ 6 mesi; e
  6. - Il partecipante ha le capacità motorie sensoriali, le capacità comunicative e la comprensione per conformarsi ai test e ai rapporti richiesti nello studio PENS; e
  7. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza; o
  2. La velocità di deambulazione più rapida al basale (su tre prove di deambulazione) > 1 m/sec prima della prova di drenaggio e il miglioramento della velocità di deambulazione più rapida è < 30% con o senza un dispositivo di assistenza; o
  3. Impossibilità di tornare al centro studi per la valutazione di follow-up e la programmazione dello shunt; o
  4. Il partecipante non è autorizzato dal punto di vista medico per la chirurgia dello shunt secondo gli standard locali; o
  5. NPH secondario. (Precedente encefalite, meningite, emorragia subaracnoidea, lesione cerebrale traumatica (inclusa commozione cerebrale) entro due anni o con lesione cerebrale o frattura del cranio all'imaging basale, ascesso cerebrale, tumore cerebrale, idrocefalo ostruttivo (incluse stenosi dell'acquedotto acquisita e meningite carcinomatosa); o
  6. Shunt precedenti o esistenti, terzo ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo; o
  7. Precedente procedura neurochirurgica intracranica; o
  8. Infarto cerebrale o cerebellare sintomatico che si verifichi entro 6 mesi dallo screening (sono consentiti infarti lacunari asintomatici); o
  9. Diagnosi di sindrome parkinsoniana che, a giudizio dello sperimentatore, complicherà la valutazione del risultato; o
  10. Diagnosi di schizofrenia o qualsiasi diagnosi psichiatrica (compresa la depressione) che, a giudizio dello sperimentatore, complicherà la valutazione dell'esito (come il trattamento neurolettico per la schizofrenia); o
  11. Diagnosi di disturbo da demenza in cui il ricercatore ritiene che il deficit cognitivo limiti la partecipazione allo studio; o
  12. Condizioni che compromettono l'andatura che sono considerate non correlate all'idrocefalo, come emiparesi, spasticità, atassia cerebellare o malattie muscoloscheletriche e articolari, che interferiranno con la valutazione dell'andatura o il potenziale miglioramento dell'andatura.
  13. Gli individui con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi elettrici ed elettronici impiantati, clip per aneurisma, qualsiasi frammento metallico o corpo estraneo, stent delle arterie coronarie e periferiche, pacemaker cardiaco, claustrofobia nota o gravidanza o allattamento nota/possibile) essere escluse secondo le linee guida istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo shunt aperto
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, impostazione valvola shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto)(impostazione 4)(110 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard
Comparatore fittizio: Gruppo Shunt chiuso
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, valvola shunt CSF programmabile impostata su placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8)(>400 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt seguita dall'impostazione su attivo (impostazione 4) (110 mm H2O) tre mesi dopo la procedura.
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valutazione dello shunt CSF nei pazienti con iNPH attraverso un confronto di gruppo della variazione rispetto al basale a tre mesi tra gruppi attivi e controllati con placebo, utilizzando l'endpoint primario della velocità dell'andatura (in metri al secondo).
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valuta l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a tre mesi usando il test MOCA per valutare la cognizione. I punteggi sul MOCA vanno da 0 a 30, con un punteggio di 26 e più alto generalmente considerato normale.
Basale e 3 mesi
Controllo della vescica valutato dal questionario sulla vescica iperattiva, forma corta
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valuta l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a tre mesi utilizzando questionario sulla vescica iperattiva, forma breve (OAB-Q SF.) Per valutare il controllo della vescica. L'OAB-Q SF è costituito da tre domini QOL: coping, sonno e interazione emotiva/sociale. Tutti i punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più bassi che indicano un effetto maggiore, ovvero QoL peggiore.
Basale e 3 mesi
Equilibrio e andatura valutata dal punteggio Tinetti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valuta l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a tre mesi usando il punteggio Tinetti per valutare l'equilibrio e l'andatura. I punteggi sul tinetti vanno da 0 a 28. Maggiore è il punteggio, migliore è l'andatura e le prestazioni dell'equilibrio.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della vescica valutato dal questionario sulla vescica iperattiva, forma corta
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi di shunt attivo
Valuta l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a nove mesi usando un questionario sulla vescica iperattiva, forma breve (OAB-Q SF.) Per valutare il controllo della vescica. Tutti i punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più bassi che indicano un effetto maggiore, ovvero QoL peggiore.
Basale e 12 mesi di shunt attivo
Cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi di shunt attivo
Valuta il cambiamento nella velocità dell'andatura tra tutti i partecipanti allo studio tra basale e 12 mesi di shunt attivo, usando il risultato primario della velocità dell'andatura (in metri al secondo).
Basale e 12 mesi di shunt attivo
Cognizione valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi di shunt attivo
Valuta l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a nove mesi usando il test MOCA per valutare la cognizione. I punteggi sul MOCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e più alto generalmente considerato normale.
Basale e 12 mesi di shunt attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PENS (Altro identificatore: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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