Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia nella prova iNPH Shunting (PENS). (PENS)

6 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una prova di efficacia controllata con placebo nello shunting iNPH (PENS).

Lo studio PENS (Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus) è un'indagine multicentrica in cieco, randomizzata, controllata con placebo sulla chirurgia dello shunt del liquido cerebrospinale (CSF) per studiare l'efficacia dello shunt nei pazienti con iNPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento principale consisterà nell'impostare il Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard, valvola di shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto) (impostazione 4) (110 mm H2O) o placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8) (>400 mm H2O) H2O) in rapporto 1:1. Al momento della valutazione dell'obiettivo primario a tre mesi, il gruppo shunt chiuso avrà zero mesi di trattamento attivo e il gruppo shunt aperto avrà tre mesi di trattamento attivo. A tre mesi, gli shunt per i soggetti nel gruppo di shunt chiuso verranno adattati all'impostazione 4. Per mantenere l'accecamento, tutti i pazienti verranno adattati / simulati all'impostazione attiva in modo simile. I pazienti di entrambi i gruppi non verranno adattati prima di tre mesi di trattamento attivo, a meno che non siano giudicati necessari dal punto di vista medico dal team curante. Dopo la visita di tre mesi, tutti i soggetti di ciascun gruppo avranno aggiustamenti dello shunt secondo gli standard clinici di ciascun centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 87
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni; e
  2. Diagnosi di iNPH e raccomandazione per la chirurgia dello shunt basata sul giudizio clinico dello sperimentatore basato su criteri e test come descritto nelle Linee guida iNPH;
  3. rapporto di Evans ≥ 0,30; e
  4. Un test supplementare positivo per includere la puntura lombare di grande volume o il drenaggio esteso del liquor secondo gli standard istituzionali; e
  5. Anamnesi o evidenza di compromissione dell'andatura (come ridotta altezza o lunghezza del passo, ridotta velocità, retropulsione come descritto nelle linee guida iNPH) durata ≥ 6 mesi; e
  6. - Il partecipante ha le capacità motorie sensoriali, le capacità comunicative e la comprensione per conformarsi ai test e ai rapporti richiesti nello studio PENS; e
  7. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza; o
  2. La velocità di deambulazione più rapida al basale (su tre prove di deambulazione) > 1 m/sec prima della prova di drenaggio e il miglioramento della velocità di deambulazione più rapida è < 30% con o senza un dispositivo di assistenza; o
  3. Impossibilità di tornare al centro studi per la valutazione di follow-up e la programmazione dello shunt; o
  4. Il partecipante non è autorizzato dal punto di vista medico per la chirurgia dello shunt secondo gli standard locali; o
  5. NPH secondario. (Precedente encefalite, meningite, emorragia subaracnoidea, lesione cerebrale traumatica (inclusa commozione cerebrale) entro due anni o con lesione cerebrale o frattura del cranio all'imaging basale, ascesso cerebrale, tumore cerebrale, idrocefalo ostruttivo (incluse stenosi dell'acquedotto acquisita e meningite carcinomatosa); o
  6. Shunt precedenti o esistenti, terzo ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo; o
  7. Precedente procedura neurochirurgica intracranica; o
  8. Infarto cerebrale o cerebellare sintomatico che si verifichi entro 6 mesi dallo screening (sono consentiti infarti lacunari asintomatici); o
  9. Diagnosi di sindrome parkinsoniana che, a giudizio dello sperimentatore, complicherà la valutazione del risultato; o
  10. Diagnosi di schizofrenia o qualsiasi diagnosi psichiatrica (compresa la depressione) che, a giudizio dello sperimentatore, complicherà la valutazione dell'esito (come il trattamento neurolettico per la schizofrenia); o
  11. Diagnosi di disturbo da demenza in cui il ricercatore ritiene che il deficit cognitivo limiti la partecipazione allo studio; o
  12. Condizioni che compromettono l'andatura che sono considerate non correlate all'idrocefalo, come emiparesi, spasticità, atassia cerebellare o malattie muscoloscheletriche e articolari, che interferiranno con la valutazione dell'andatura o il potenziale miglioramento dell'andatura.
  13. Gli individui con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi elettrici ed elettronici impiantati, clip per aneurisma, qualsiasi frammento metallico o corpo estraneo, stent delle arterie coronarie e periferiche, pacemaker cardiaco, claustrofobia nota o gravidanza o allattamento nota/possibile) essere escluse secondo le linee guida istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo shunt aperto
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, impostazione valvola shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto)(impostazione 4)(110 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard
Comparatore fittizio: Gruppo Shunt chiuso
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, valvola shunt CSF programmabile impostata su placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8)(>400 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt seguita dall'impostazione su attivo (impostazione 4) (110 mm H2O) tre mesi dopo la procedura.
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Gait Velocity
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Lasso di tempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Lasso di tempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PENS (Altro identificatore: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi