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Lateralizzazione dopo inchiodamento intramidollare di fratture dell'anca intertrocanterica, risultati clinici e radiografici (LIMIT)

26 luglio 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Le fratture intertrocanteriche sono comunemente stabilizzate utilizzando un chiodo endomidollare con una vite a compressione che entra nella corticale laterale del femore. Questa vite cefalica comunemente sporge durante il processo di guarigione e può causare dolore correlato all'impianto. Questo studio aiuterà a determinare se il dolore correlato all'impianto è diverso a seconda del design della vite interframmentaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta la fissazione cefalomidollare delle fratture intertrocanteriche del femore utilizzando il sistema di chiodi per anca Arthrex con una vite cefalica telescopica rispetto a Zimmer Natural Nail e Smith and Nephew InterTan. Questo studio pilota valuterà i risultati radiografici e il dolore laterale dell'anca correlato ai diversi modelli di viti interframmentari utilizzati per i pazienti con fratture intertrocanteriche del femore confrontando gli esiti di pazienti che hanno ricevuto 3 diverse viti interframmentari L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il dolore a livello del vite lag di pazienti con viti lag pieghevoli rispetto al paziente che ha ricevuto una vite lag standard utilizzando una scala di valutazione numerica su una scala 0-100.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito una frattura dell'anca intertrocante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 22 anni sottoposti a trattamento di una frattura dell'anca intertrocanterica con un chiodo endomidollare.
  • Devono essere disponibili viste fluoroscopiche della struttura di fissazione finale o una radiografia post-operatoria eseguita entro 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Non deambulante prima della lesione (il paziente deve fare più dei soli trasferimenti)
  • Deficit cognitivi che impediscono al paziente di fornire il proprio consenso informato
  • Incapacità di follow-up a discrezione dell'investigatore (incarcerazione, spostamento fuori area, nessun alloggio permanente)
  • Precedente frattura all'anca ferita
  • Precedente intervento chirurgico all'anca ferita
  • Modello di frattura basi-cervicale (frattura che inizia sopra il piccolo trocantere ed esce medialmente al grande trocantere)
  • Pazienti non trattati entro 48 ore dal ricovero
  • Infezione cronica o acuta nel sito dell'intervento chirurgico
  • Barriera linguistica che impedisce il completamento dei moduli di studio in inglese
  • Frattura aperta
  • Frattura correlata alla neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vite interframmentaria telescopica
Fratture intertrocanteriche trattate con chiodo per anca Arthrex con vite telescopica
Dispositivo: Vite interframmentaria telescopica
Fissazione della frattura intertrocanterica mediante chiodo per anca Arthrex con vite interframmentaria telescopica
Altri nomi:
  • Chiodo dell'anca Arthrex
Vite cefalica standard
Fratture intertrocanteriche trattate con chiodo cefalomidollare Zimmer Natural Nail
Dispositivo: Vite cefalica standard
Fissazione della frattura intertrocanterica utilizzando il chiodo cefalomidollare Zimmer Natural Nail utilizzando una vite a compressione standard
Altri nomi:
  • Chiodo naturale Zimmer
Vite cefalica standard con aggiunta di vite senza fine
Fratture intertrocanteriche trattate con Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
Dispositivo: Vite cefalica standard con aggiunta di vite senza fine
Fissazione della frattura intertrocanterica utilizzando Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN con aggiunta di vite senza fine
Altri nomi:
  • Smith e nipote TRIGEN INTERTAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 6 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
6 settimane
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
12 settimane
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 21 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
21 settimane
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 52 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione radiografica della vite interframmentaria
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della lateralizzazione della vite cefalica misurata in mm
52 settimane
Incidenza di iniezioni di viti interframmentari
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di pazienti che richiedono iniezioni nella posizione della vite interframmentaria a causa del dolore
52 settimane
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 52 settimane
Reinterventi alla posizione nella frattura intertrocanterica
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Adams, MD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vite interframmentaria telescopica

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