Effetti del tadalafil a dose singola sulla funzione di chiusura uretrale e anale

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato
• Peso normale (peso corporeo 50 kg o più, indice di massa corporea 18-5-30 kg/m2)
• Astinenza sessuale o uso di metodi contraccettivi sicuri, ad esempio dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive orali, impianti, cerotti transdermici, anelli vaginali o iniezioni a lunga durata d'azione) o partner sterilizzato chirurgicamente durante il corso dello studio e fino a sei giorni dopo lo studio ha concluso per il soggetto. Le donne in postmenopausa (definite come assenza di periodi mestruali per 12 mesi o più prima dell'arruolamento) possono essere incluse senza l'uso di metodi contraccettivi.
• Presentazione di un test di gravidanza sulle urine con gonadotropina corionica umana (hCG) negativo prima della somministrazione (in entrambi i giorni di studio)

Criteri di esclusione:

• Storia di incontinenza urinaria clinicamente significativa.
• Condizione acuta o cronica attuale, a meno che non sia considerata clinicamente irrilevante e stabile dallo sperimentatore.
• Pressione arteriosa sistolica media <100 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media <60 mmHg o >90 mmHg (media di tre misurazioni effettuate allo screening).
• Polso medio < 40 o > 100 battiti/minuto (media di tre misurazioni effettuate allo screening).
• Gravidanza entro 6 mesi prima dello screening e durante il periodo di studio.
• Allattamento al seno per tutto il periodo dello studio e 6 giorni dopo il giorno 2 dello studio.
• Qualsiasi uso sistemico di droghe nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, droghe erboristiche e droghe illecite), ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 4 g/die), contraccettivi ormonali e sostituzione ormonale terapia.
• Fumo o altro uso regolare di qualsiasi forma di prodotto a base di nicotina durante il periodo di studio e i 3 mesi precedenti.
• L'alcol consumare 24 ore prima della somministrazione.
• Partecipazione attuale o precedente (entro 3 mesi prima dello screening) ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio (a giudizio dello sperimentatore).