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Benefici per la salute delle vibrazioni di tutto il corpo (VIBE-Rx)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Ryan Harris, Augusta University

Indagine pilota sui benefici per la salute dell'addestramento alle vibrazioni su tutto il corpo sub acuto (12 settimane).

Gli obiettivi generali di questa indagine pilota sono determinare 1) la fattibilità di condurre studi sulla WBV domiciliare e 2) determinare se la WBV subacuta domiciliare può migliorare a) la capacità di esercizio, b) la funzione del condotto e microvascolare, e c) funzione del muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nel mondo e molte condizioni di comorbilità (ad es. diabete, obesità) possono influenzare il rischio complessivo di CVD. C'è un crescente interesse per il ruolo che la salute del muscolo scheletrico svolge nella mediazione del rischio di CVD, in particolare negli stati di malattia metabolica (es. obesità e diabete). La vibrazione del corpo intero (WBV) è emersa come un mimetico dell'esercizio che può essere più tollerabile rispetto alle modalità di esercizio tradizionali, come camminare/correre su tapis roulant o andare in bicicletta. Simile alle modalità di esercizio tradizionali, il WBV può suscitare effetti metabolici benefici. Infatti, un singolo attacco di WBV aumenta le concentrazioni circolanti di IL-6, che corrispondono alla normalizzazione del glucosio e dell'insulina negli individui obesi. L'indagine pilota proposta fornirà le basi per iniziare a comprendere i meccanismi molecolari e fisiologici di come il WBV sub-acuto possa migliorare il rischio complessivo di CVD. Ipotizziamo che il WBV domiciliare ridurrà il rischio di CVD migliorando il muscolo scheletrico e la funzione vascolare attraverso una diminuzione dell'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University/Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (> 18 anni)
  • Tutte le razze

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di malattie epatiche, cardiovascolari o renali
  • Complicanze diabetiche (es. macrovascolari, microvascolari o autonomici)
  • Gravidanza
  • Farmaci vasoattivi diretti (es. nitrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento sub acuto (12 settimane) per tutto il corpo
Altro: Addestramento di vibrazione su tutto il corpo sub acuto
Ai partecipanti verrà consegnata una pedana vibrante personale da portare a casa per l'allenamento che durerà 12 settimane. Per le prime quattro settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare 10 minuti di WBV al giorno (1 minuto e fino a 1 minuto di riposo), almeno 3-4 giorni a settimana. Si raccomandano almeno 24 ore tra le sessioni durante le settimane 1-4. A partire dalla settimana 5, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il tempo WBV fino a 14 minuti e/o ridurre la durata del riposo. A partire dalla settimana 9, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il tempo WBV fino a 20 minuti e/o ridurre la durata del riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco VO2
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
variazione rispetto al basale relativo (mL/kg/min) del picco di consumo di ossigeno (VO2) durante il test da sforzo massimale a 12 settimane
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
variazione rispetto al basale dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a 12 settimane.
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Cambiamento nella funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
cambiamento rispetto alla funzione mitocondriale del muscolo scheletrico basale a 12 settimane. Misurato utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). I valori sono un indice del recupero di fosfocreatina espresso come costante di velocità (min-1)
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Variazione dal PWV basale a 12 settimane. Misurato da Shygmocor Xcel in m/s.
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Variazione dell'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH)
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Variazione dalla PORH basale a 12 settimane. Misurato da Laser Speckle Contrast Imager (Moor FLPI).
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
cambiamento rispetto alle concentrazioni basali di interleuchina 6 (IL-6) ottenute tramite prelievo di sangue a 12 settimane.
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1818010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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