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Benefícios para a saúde da vibração de corpo inteiro (VIBE-Rx)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Ryan Harris, Augusta University

Investigação piloto sobre os benefícios para a saúde do treinamento de vibração de corpo inteiro subagudo (12 semanas)

Os objetivos gerais desta investigação piloto são determinar 1) a viabilidade de conduzir estudos de VCI domiciliares e 2) determinar se a VCI subaguda domiciliar pode melhorar a) capacidade de exercício, b) função de conduto e microvascular, ec) função do músculo esquelético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte no mundo e muitas comorbidades (i.e. diabetes, obesidade) podem afetar o risco geral de DCV. Há um interesse crescente no papel que a saúde do músculo esquelético desempenha na mediação do risco de DCV, particularmente em estados de doença metabólica (ou seja, obesidade e diabetes). A vibração de corpo inteiro (WBV) surgiu como um exercício mimético que pode ser mais tolerável do que os modos tradicionais de exercício, como caminhada/corrida em esteira ou ciclismo. Semelhante às modalidades de exercícios tradicionais, WBV pode provocar efeitos metabólicos benéficos. De fato, uma única sessão de WBV aumenta as concentrações circulantes de IL-6, o que corresponde à normalização da glicose e da insulina em indivíduos obesos. A investigação piloto proposta fornecerá a base para começar a entender os mecanismos moleculares e fisiológicos de como a WBV subaguda pode melhorar o risco geral de DCV. Nossa hipótese é que a WBV domiciliar diminuirá o risco de DCV, melhorando o músculo esquelético e a função vascular por meio de uma diminuição da inflamação sistêmica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University/Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (> 18 anos)
  • Todas as raças

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença hepática, cardiovascular ou renal
  • Complicações diabéticas (ou seja, macrovascular, microvascular ou autonômico)
  • Gravidez
  • Medicamentos vasoativos diretos (ou seja, nitratos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Subagudo (12 semanas) Treinamento de corpo inteiro
Outro: Treino de Vibração Subaguda de Corpo Inteiro
Os participantes receberão uma placa de vibração pessoal para levar para casa para o treinamento que durará 12 semanas. Nas primeiras quatro semanas, os participantes serão solicitados a completar 10 minutos de WBV por dia (1 minuto e até 1 minuto de descanso), pelo menos 3-4 dias por semana. Pelo menos 24 horas serão recomendadas entre as sessões durante as semanas 1-4. A partir da semana 5, os participantes serão solicitados a aumentar o tempo WBV para até 14 minutos e/ou reduzir a duração do descanso. A partir da semana 9, os participantes serão solicitados a aumentar o tempo WBV para até 20 minutos e/ou reduzir a duração do descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pico de VO2
Prazo: linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
alteração do consumo de oxigênio de pico (VO2) relativo basal (mL/kg/min) durante o teste de exercício máximo em 12 semanas
linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
alteração da dilatação mediada pelo fluxo basal da artéria braquial em 12 semanas.
linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
Alteração na função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
alteração da função mitocondrial do músculo esquelético basal em 12 semanas. Medido usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Os valores são um índice de recuperação de fosfocreatina expresso como uma constante de taxa (min-1)
linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
Mudança do PWV basal em 12 semanas. Medido por Shygmocor Xcel em m/s.
linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
Alteração na Hiperemia Reativa Pós-Oclusiva (PORH)
Prazo: linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
Mudança da linha de base PORH em 12 semanas. Medido pelo Laser Speckle Contrast Imager (Moor FLPI).
linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
Alteração na IL-6
Prazo: linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro
alteração das concentrações basais de Interleucina 6 (IL-6) obtidas por coleta de sangue em 12 semanas.
linha de base pré-tratamento e após 12 semanas de vibração subaguda de corpo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1818010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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