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Crema alla capsaicina come terapia aggiuntiva per la nausea e il vomito della gravidanza

5 febbraio 2024 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prova della crema alla capsaicina come terapia aggiuntiva per la nausea e il vomito della gravidanza: un'indagine pilota

Tra il cinquanta e l'ottanta per cento delle donne incinte sperimentano nausea e vomito durante la gravidanza, rendendola una delle complicanze mediche più comuni della gravidanza. L'iperemesi gravidica è una forma estrema di nausea e vomito della gravidanza e si traduce in evidenza di inedia acuta (es. grande chetonuria) e perdita di peso (> 5% del peso pre-gravidanza di una donna). Anche l'iperemesi gravidica è sorprendentemente comune. Infatti, è la seconda causa di ricovero pretermine durante la gravidanza, seconda solo al travaglio pretermine. L'ospedalizzazione è spesso necessaria perché l'iperemesi è spesso refrattaria ai comuni farmaci antinausea. Tuttavia, la crema di capsaicina, un potente agonista del TRPV1, comunemente usata per alleviare il dolore muscolare e neuropatico, può essere in grado di ridurre i sintomi di nausea e vomito nei pazienti con nausea e vomito della gravidanza. Studi più piccoli hanno dimostrato che la capsaicina è sicura ed efficace se usata per trattare la nausea intraoperatoria durante il parto cesareo. Per iniziare a valutare se la crema alla capsaicina possa essere utilizzata per ridurre i ricoveri pretermine e abbreviare le visite al pronto soccorso per iperemesi, questo studio randomizzerà le donne che si presentano al pronto soccorso per nausea e vomito al trattamento con crema alla capsaicina come farmaco aggiuntivo o cura di routine. Il progetto esaminerà l'impatto della crema alla capsaicina sulla durata della degenza ospedaliera e sulla rappresentazione per trattamenti aggiuntivi. Se efficace, la crema alla capsaicina ha il potenziale non solo di ridurre le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e i costi sanitari complessivi, ma anche di migliorare drasticamente la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel primo trimestre (0-14 settimane di gestazione)
  • Presentarsi al pronto soccorso del Women & Infants Hospital di Rhode Island con un disturbo principale di nausea e vomito
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Non aver preso un antiemetico come Reglan o Zofran nelle 6 ore precedenti la presentazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia a Reglan, capsaicina o Zofran
  • Un'altra fonte identificabile di nausea e vomito (es. gastrite, COVID, chetoacidosi diabetica)
  • gravidanze molari,
  • Pazienti con una storia di gastroparesi
  • Pazienti con una storia di diabete mellito preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un bolo fluido IV di 1000 cc di ringer lattato, metoclopromide 10 mg IV e avranno 5 g di crema di capsaicina allo 0,075% applicata all'addome. I partecipanti indicheranno la gravità dei loro sintomi immediatamente prima della somministrazione di metoclopromide, al tempo 0 e ogni 30 minuti per un totale di 120 minuti dopo la somministrazione dei primi farmaci (o la dimissione) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm11, 12. La scala sarà fornita in inglese o spagnolo a seconda dei casi. Se allo scadere dei 90 minuti il ​​paziente non segnala miglioramento dei sintomi, verrà somministrato odansetron 8 mg EV.
Droga: Crema topica alla capsaicina
5g 0,075% applicato una volta
Droga: Metoclopramide
10 mg EV una volta
Altri nomi:
  • Reglan
Droga: Ondansetrone
8 mg EV una volta se necessario
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Ringer lattato, per via endovenosa
1000 cc una volta
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un bolo fluido IV di 1000 cc di ringer lattato, metoclopromide 10 mg IV e avranno 5 g di crema placebo applicata all'addome. I partecipanti indicheranno la gravità dei loro sintomi immediatamente prima della somministrazione di metoclopromide, al tempo 0 e ogni 30 minuti per un totale di 120 minuti dopo la somministrazione dei primi farmaci (o la dimissione) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La scala sarà fornita in inglese o spagnolo a seconda dei casi. Se allo scadere dei 90 minuti il ​​paziente non segnala miglioramento dei sintomi, verrà somministrato odansetron 8 mg EV.
Droga: Metoclopramide
10 mg EV una volta
Altri nomi:
  • Reglan
Droga: Ondansetrone
8 mg EV una volta se necessario
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Ringer lattato, per via endovenosa
1000 cc una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di controllare i sintomi
Lasso di tempo: 180 minuti
Tempo necessario al controllo percepito dei sintomi misurato dal tempo trascorso tra la somministrazione di metoclopramide e la richiesta di dimissione del paziente.
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di antiemetici necessari per il controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1763191-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperemesi gravidica

Prove cliniche su Crema topica alla capsaicina

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