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Liquido orale Jinfukang combinato con la chemioterapia per il trattamento del NSCLC avanzato gene-negativo del conducente

17 ottobre 2021 aggiornato da: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico nel mondo reale del liquido orale Jinfukang combinato con la chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato gene-negativo del conducente

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico nel mondo reale, che mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del liquido orale Jinfukang combinato con la chemioterapia come regime di trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato negativo al conducente. 328 pazienti con NSCLC in stadio IIIB-IV non resecabile e deficit di Qi-Yin saranno divisi in gruppi sperimentali (n=164) e gruppi di controllo (n=164) secondo la randomizzazione bloccata stratificata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni di età;
  2. I pazienti con NSCLC in stadio ⅢB-IV sono diagnosticati mediante istopatologia e citologia;
  3. I tessuti tumorali dei pazienti non sono resecabili come valutato dallo sperimentatore;
  4. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1;
  5. Il gene driver (EGFR/ALK/ROS1) è negativo;
  6. Pazienti che stanno ricevendo chemioterapia di prima linea con doppietta di platino con non meno di 4 cicli terapeutici rimanenti;
  7. I pazienti in chemioterapia combinati con altre terapie sistemiche (inclusi ma non limitati a inibitori del checkpoint immunitario e farmaci mirati anti-vascolari) non sono idonei, ma la radioterapia può essere consentita;
  8. Durante i cicli di chemioterapia, i pazienti che assumono un precedente trattamento con medicina cinese antitumorale per meno di 4 settimane possono essere arruolati dopo aver interrotto il trattamento. Se il tempo di somministrazione è superiore a 4 settimane, deve essere eseguito un periodo di washout di almeno 4 settimane;
  9. Ai pazienti viene diagnosticata la carenza di Qi-yin dalla Sindrome Differenziazione della Medicina Tradizionale Cinese;
  10. Il tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
  11. I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità agli ingredienti della formulazione del trattamento in studio;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con metastasi cerebrali multiple, metastasi ossee multiple e metastasi epatiche, che hanno una grande influenza sui tempi di sopravvivenza;
  4. I pazienti si stanno arruolando in altri studi terapeutici;
  5. Lo sperimentatore non considera il partecipante idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido orale Jinfukang + doppietta chemioterapica a base di platino
Il ciclo di utilizzo del liquido orale Jinfukang sarà coerente con la doppietta chemioterapica a base di platino. Il liquido orale Jinfukang verrà assunto al giorno 5 dopo la chemioterapia e verrà assunto continuamente 3 volte al giorno e 30 ml per volta almeno 4 cicli. L'uso della doppietta chemioterapica a base di platino verrà eseguito seguendo i dettagli descritti nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare primario" e nelle "Linee guida della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule" .
Droga: Jinfukang liquido orale
Jinfukang koufuye è una prescrizione erboristica cinese, che viene utilizzata nel trattamento di pazienti con NSCLC nella pratica clinica. È stato dimostrato che è in grado di prevenire l'insorgenza di metastasi, stabilizzare le lesioni tumorali, migliorare i tassi di risposta se combinato con la chemioterapia e prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro del polmone.
Altri nomi:
  • Jinfukang koufuye
Comparatore attivo: Doppietta chemioterapica a base di platino
L'uso della doppietta chemioterapica a base di platino verrà eseguito seguendo i dettagli descritti nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare primario" e nelle "Linee guida della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule" .
Droga: Doppietta chemioterapica a base di platino
La doppietta chemioterapica a base di platino come terapia di prima linea si è dimostrata efficace contro il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia o al decesso, se precedente, secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 18 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o soggetti con malattia stabile (SD), secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
30 domande sulla qualità della vita a cui il partecipante deve rispondere. Le prime 28 domande hanno risposte che vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto) e le risposte delle ultime 2 domande vanno da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
Fino a 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario LC-13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
13 domande sulla qualità della vita a cui il partecipante deve rispondere. Le risposte vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Fino a 18 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 18 mesi
Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
SAE si riferisce a eventi che richiedono il ricovero ospedaliero, prolungano il ricovero, disabilità, impatto sulla capacità lavorativa, pericolo di vita o morte e malformazioni congenite che si verificano durante gli studi clinici.
Fino a 18 mesi
Incidenza e gravità delle reazioni avverse da farmaci (ADR), reazioni avverse gravi da farmaci (SADR) o reazioni avverse gravi da farmaci sospette inaspettate (SUSAR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
ADR: tutte le risposte nocive e non intenzionali a un medicinale correlate a qualsiasi dose. SUSAR: tutti sospetti avversi.
Fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule immunitarie periferiche
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'espressione superficiale di CD3, CD4 e CD8 viene valutata rispettivamente come marcatore di linfociti T assoluti, cellule T helper e linfociti T citotossici.
Fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il campione di sangue verrà raccolto per il test del ctDNA.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-JFK-CR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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