- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05106595
Allenamento bimanuale del braccio nell'ictus acuto
Uso di un dispositivo bimanuale per l'allenamento del braccio nella riabilitazione acuta da ictus ospedaliero, uno studio di coorte pre-post
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di ictus saranno riviste retroattivamente per determinare se vi è una differenza significativa nel miglioramento della funzione degli arti superiori (misurata dai punteggi ARAT e UE-FMA) dopo i tradizionali servizi di terapia occupazionale rispetto all'uso del braccio bimanuale allenatore. Le cartelle cliniche dei pazienti da novembre 2019 a novembre 2020 saranno riviste per ottenere i punteggi ARAT dei pazienti che hanno ricevuto servizi di terapia occupazionale tradizionale. Il Bimanual Arm Trainer è stato ottenuto il 23 aprile 2020; tuttavia, a causa della pandemia, non è stato possibile utilizzarlo fino al 13 novembre 2020. I pazienti dall'approvazione del comitato di revisione in poi saranno valutati per i punteggi ARAT e FMA-UE durante l'utilizzo del dispositivo.
Durata: minimo 10 minuti per 3 sessioni separate con terapia occupazionale per la partecipazione alle BAT. 15-30 minuti con terapia occupazionale (OT) entro 3 giorni dal ricovero e dalla dimissione per la somministrazione di ARAT. Gli investigatori prevedono che senza un campione misto di raccolta retrospettiva/prospettica (domanda post-intervento), gli investigatori saranno in grado di raggiungere il numero di partecipanti target degli investigatori in 12 mesi dopo l'approvazione.
Questo studio non utilizzerà un placebo o un gruppo di non trattamento. Gli investigatori confronteranno i dati in modo retrospettivo con i pazienti che hanno ricevuto cure standard prima che il BAT fosse accessibile all'interno del dipartimento di riabilitazione degli investigatori. Una volta ottenuta la BAT e avvenuta la formazione sull'unità tra i membri del personale, il dispositivo è stato considerato un trattamento standard per i pazienti con ictus qualificati; pertanto, non esiste un gruppo placebo nella parte prospettica di questo studio. I pazienti appropriati riceveranno sessioni di trattamento sulla BAT indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Specialty Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus acuto.
- Punteggio <17 all'ammissione ARAT.
- Partecipazione ≥ 3 sessioni di formazione sulle BAT.
Criteri di esclusione:
- Cognizione alterata che influisce sulla capacità di partecipare al sistema di realtà virtuale
- Dolore con conseguente scarsa tolleranza del range di movimento.
- Equilibrio da seduti alterato o scarsa tolleranza di stare seduti in posizione eretta su una sedia senza braccioli.
- Spasticità nell'estremità superiore interessata Scala di Ashworth modificata (MAS) di 3 o superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia Occupazionale Tradizionale
partecipanti che ricevono trattamenti e interventi di terapia occupazionale tradizionali forniti nell'ambito della riabilitazione ospedaliera.
Ciò include, ma non è limitato a, attività terapeutica, esercizio terapeutico, rieducazione neuromuscolare.
Questo gruppo viene raccolto in modo retrospettivo e non includerà i partecipanti che hanno avuto accesso alle BAT.
|
|
Allenatore bimanuale per le braccia
Partecipanti che sono iscritti in modo prospettico, che sono idonei per l'uso delle BAT.
I partecipanti riceveranno ulteriori interventi di terapia occupazionale tradizionale, come ritenuto appropriato dal trattamento dei terapisti.
|
dispositivo da tavolo/desktop che accoppia il movimento simultaneo bilaterale degli arti superiori con giochi o attività di realtà virtuale tramite il monitor del computer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti
|
uno strumento standardizzato che valuta i limiti funzionali dell'UE sulla base di 19 elementi basati sull'azione.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 57 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggiore funzionamento degli arti superiori.
|
Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti al gruppo BAT
|
L'UE-FMA è una valutazione del livello funzionale del corpo del movimento e della sensazione della parte superiore del braccio.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 66 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo del movimento.
|
Entro 72 ore dal ricovero e fino a 72 ore dalla dimissione per tutti i partecipanti al gruppo BAT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00303045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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